Vacinação extramuros por farmácias e drogarias

A vacinação extramuros por farmácias e drogarias é expressamente permitida pelo art. 17 da RDC ANVISA nº. 197/2017:

Art. 17 – Os serviços de vacinação privados podem realizar vacinação extramuros mediante autorização da autoridade sanitária competente.

1º – A atividade de vacinação extramuros deve observar todas as diretrizes desta Resolução relacionadas aos recursos humanos, ao gerenciamento de tecnologias e processos, e aos registros e notificações.

2º – A atividade de vacinação extramuros deve ser realizada somente por estabelecimento de vacinação licenciado.

Referida RDC define os requisitos mínimos para funcionamento dos serviços de vacinação em farmácias e drogarias.

Posteriormente, em 2018, foi editada a Resolução CFF nº. 654/2018, incluindo a obrigatoriedade de realização de curso de capacitação com requisitos técnicos mínimos.

Conforme a mesma RDC, “vacinação extramuros” é a “atividade vinculada a um serviço de vacinação licenciado, que ocorre de forma esporádica, isto é, através de sazonalidade ou programa de saúde ocupacional, praticada fora do estabelecimento, destinada a uma população específica em um ambiente determinado e autorizada pelos órgãos sanitários competentes das secretarias estaduais ou municipais de saúde.”

Vacinação extramuros

Requisitos básicos para vacinação extramuros

Para entendermos melhor a vacinação extramuros, precisamos antes compreender as regras previstas na RDC nº. 197/2017 com relação à vacinação em geral.

Os principais requisitos a serem cumpridos para a implantação de vacinação em geral em farmácias ou drogarias são os seguintes:

– Licença e inscrição no serviço no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);

– Colocação no estabelecimento do Calendário Nacional de Vacinação, com a indicação das vacinas disponibilizadas;

– Responsável técnico devidamente habilitado;

– Profissional (não necessariamente o RT) legalmente habilitado para a atividade de vacinação;

– Manutenção de registros de capacitação permanente dos profissionais que atuam nos serviços;

– Instalações físicas com observância da RDC nº. 50/2002 da ANVISA;

– Equipamento de refrigeração aprovado pela ANVISA e que cumpra as disposições mínimas do “Manual de Rede de Frio” do Ministério da Saúde;

– POP para aplicação das vacinas;

– POP de transporte das vacinas;

– POP para encaminhamento e atendimento de intercorrências;

– Registro das informações no cartão de vacinação e no Sistema do Ministério da Saúde;

– Registro das notificações de eventos adversos e de ocorrências, bem como de erros no Sistema da Anvisa;

– POP de vacinação extramuros (caso seja ofertado);

– Emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP).

Requisitos específicos para vacinação extramuros

Além dos requisitos básicos de vacinação, a vacinação extramuros exige outros requisitos.

O principal deles é o fato de apenas estabelecimentos que possuem serviços de vacinação em geral poderão operar extramuros. Em resumo, não é possível prestar serviços de vacinação extramuros se o estabelecimento não presta o serviço internamente.

Além da licença específica para vacinação extramuros do estabelecimento, para que se possa de fato realizar a atividade, é obrigatória a obtenção na Vigilância Sanitária de licença específica para o local onde será realizada a vacinação.

A licença ou autorização sanitária será emitida para cada local e para cada oportunidade em que será realizada a atividade após inspeção prévia pelo órgão sanitário.

Após a obtenção da licença, a Vigilância Sanitária deve ser comunicada, indicando o local e data/período da vacinação extramuros e quais vacinas serão aplicadas.

Em relação à rede de frio necessária, o Ministério da Saúde criou um manual de orientação para instalação, quer dos freezers, quer dos ambientes para vacinação em farmácias, sendo que estes são os requisitos recomendados para vacinação em geral (interna):

MANUAL DE FRIO DO Ministério da saúde (requisitos recomendados):

• Dimensionar a quantidade e a capacidade em litros do equipamento em função da demanda de armazenamento.
• Compatibilizar o equipamento (dimensões e configuração: vertical ou horizontal) com o espaço disponível.
• Operar na faixa de temperatura entre +2ºC e +8ºC, as câmaras refrigeradas para imunobiológicos.
• Operar, na faixa de -25ºC a -15ºC, o freezer científico para imunobiológicos.
• Ter sistema de ventilação por circulação de ar forçado e temperatura uniformemente distribuída em todos os compartimentos (livre CFC, Clorofluorcarboneto).
• Possuir, preferencialmente, registrador gráfico contínuo de temperatura, de forma a facilitar a rastreabilidade das informações relativas à grandeza e suas variações em intervalos de tempo determinados.
• Dispor de controlador de alta e baixa temperatura com indicador visual e alarme audiovisual, com bateria.
• Recomendável porta de vidro com sistema antiembaçante, de forma que o operador tenha fácil visualização dos produtos armazenados e a abertura da porta aconteça de maneira objetiva.
• Porta com vedação de borracha e fechamento magnético.
• Recomendável alarme sonoro e/ou visual para indicação de porta aberta.
• Recomendável sistema de rodízios com freio diagonal.
• Desejável entrada para conexão com computador (exemplo: RS-232) para transferência dos registros e armazenamento.
• Especificar tensão de alimentação do equipamento, compatível com a tensão local.

Em relação às caixas térmicas para vacinação extramuros:

• Deve ser produzida com material isotérmico do tipo poliuretano ou poliestireno expandido (isopor), sendo este último mais utilizado no transporte de imunobiológicos entre os diversos laboratórios produtores e a Instância Nacional da Rede de Frio, em função da quantidade a ser transportada e o custo dela. Em contrapartida, as caixas de poliuretano são amplamente indicadas para o transporte nas demais instâncias, consideradas a durabilidade e maior resistência do material construtivo. Diversas variáveis devem ser consideradas durante o acondicionamento dos imunobiológicos para transporte, incluindo temperatura ambiente, distância e tempo em trânsito, via e condições de transporte e o quantitativo total de imunobiológicos a ser transportado;
• O usuário deverá, criteriosamente, avaliar algumas características mínimas das caixas térmicas que deverão ser garantidas pelo fabricante para o isolamento, tais como manutenção e resistência adequada para as atividades a que se destinam. Alternativamente, o uso poderá ser de caixas tanto de polietileno como de poliestireno, conforme aplicação e opção adotada pelo usuário, devendo em qualquer um dos casos, possuir qualidade e estrutura suficientemente resistente aos impactos;
• No caso das caixas de poliestireno: Densidade mínima 25 kg/m3; Estanqueidade mínima de 98%; Índice de soldabilidade mínima de 60%; Teor de umidade mínima de 5%.

Os requisitos mudam de Estado para Estado

O serviço já era regulamentado em vários Estados da Federação, como por exemplo, Brasília, Minas Gerais, Paraná, São Paulo e Santa Catarina.

É importante ter em mente que os requisitos para vacinação em farmácias e drogarias podem sofrer alterações dependendo do Estado da Federação onde seu estabelecimento esteja situado.

Assim, recomendamos que antes de implantar o serviço de vacinação extramuros em farmácias e drogarias, seja consultado um advogado de sua confiança, preferencialmente com experiência nas áreas do Direito Farmacêutico e Sanitário.

 Sucesso!

Assista nosso vídeo sobre o assunto: