“Farmacovigilância” em farmácias pode ser definida de maneira simplória como a ciência que estuda as atividades de identificação, avaliação, compreensão, catalogação e prevenção de efeitos adversos e demais problemas relacionados ao uso de medicamentos.
O profissional de farmácia revela-se como elemento essencial da farmacovigilância, sendo ele o profissional que lida diretamente com os remédios, detendo o conhecimento técnico-científico e as habilidades que garantem a correta identificação de reações adversas a medicamentos, suspeitas de interações, eventos adversos, desvios de qualidade, possíveis ineficácias terapêutica.
Farmacovigilância em farmácias
O detentor do registro do medicamento deve cumprir à risca o determinado na RDC ANVISA nº 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.
Para os detentores de registros de medicamentos de uso humano, também é obrigatória a observância da Instrução Normativa nº 63/2020.
A RDC ANVISA nº 406/2020 estabelece requisitos, responsabilidades e padrões a serem observados por todos os detentores de registros de medicamentos de uso humano comercializados no Brasil.
Por sua vez, a Instrução Normativa nº 63/2020 dispõe sobre o “Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco” (RPBR), que deve ser submetido à ANVISA.
Em relação a farmácias e drogarias, a Lei nº 13.021/14 obriga o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes dos efeitos colaterais, reações adversas, intoxicações, farmacodependência e outros:
Art. 13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a:
I – notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância;
[…]
III – proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada;
IV – estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua eficácia terapêutica;
V – estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas;
É fundamental a realização pelo farmacêutico das notificações de efeitos adversos, pois somente assim a ANVISA poderá monitorar em tempo real as reações, para aferir se os benefícios alegados pelo detentor de registro em relação ao medicamento continuam a superar os riscos.
No que pertine às “Queixas Técnicas” ou suspeitas de irregularidade sanitária, tais como afastamento dos parâmetros de qualidade, empresas clandestinas, produtos falsificados ou sem registro, venda de medicamentos para empresas sem autorização de funcionamento, estas também devem ser notificadas, não sendo necessário aguardar qualquer confirmação da suspeita. Todas as notificações são sigilosas e somente podem ser divulgadas em casos de risco para os cidadãos.
Cada Estado da Federação costuma ter seu próprio sistema de notificações integrado ao sistema de notificações nacional.
A realização das notificações de reações adversas e queixas técnicas junto aos órgãos sanitários, em âmbito federal, pode ser feita por meio dos seguintes canais:
– Vigimed: Sistema de notificação de eventos adversos no uso de medicamentos, disponibilizado pela ANVISA, através do qual devem ser notificados os eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas, bem como queixas técnicas associadas a eventos adversos.
Uma das vantagens deste sistema é a disponibilização de funcionalidades modernas para avaliação das notificações.
Link para acesso ao sistema por cidadãos e profissionais liberais
– Notivisa: Sistema desenvolvido pela ANVISA para receber notificações de incidentes, eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos cosméticos, para saúde e saneantes.
É necessário cadastro prévio da instituição/empresa de saúde na qual encontra-se vinculado o profissional, com associação do perfil de acesso como notificador.
Também para o profissional que não mantém vínculo com nenhuma instituição/empresa de saúde, é necessário prévio cadastro.
Para o cidadão comum, não é necessário cadastro prévio, bastando acessar os formulários de notificação.
Link para acesso ao sistema por cidadãos
A finalidade dos sistemas de farmacovigilância é identificar possíveis problemas relacionados ao uso de medicamentos a fim de prevenir ou minimizar eventuais danos à saúde dos indivíduos.
O Código de Ética Farmacêutica prevê em seu art. 14, VII, a obrigatoriedade de notificação por parte do profissional de Farmácia:
Art. 14 – O farmacêutico, durante o tempo em que permanecer inscrito em um CRF, independentemente de estar ou não no exercício efetivo da profissão, deve:
[…]
VII – notificar aos profissionais da saúde e aos órgãos sanitários competentes, bem como ao laboratório industrial ou a farmácia com manipulação envolvido, quaisquer eventos adversos, tal como efeito adverso, falha terapêutica, interação, incompatibilidade, clinicamente relevante, que se suspeita estar associado a um tratamento farmacológico;
Assim, caso não faça a notificação, o Farmacêutico está sujeito a processo ético-disciplinar perante seu Conselho Profissional.
Mas não é apenas isso, caso deixe de fazer a comunicação, a farmácia ou drogaria podem ser processadas por danos materiais e morais, caso a omissão agrave o estado de saúde do paciente ou cliente.
Sucesso!
Assista nosso vídeo sobre o assunto:
