A Bula de um remédio ou medicamento reúne informações básicas e essenciais para o uso correto do fármaco, tais como prescrição, preparação, administração, dosagem, efeitos colaterais, interações medicamentosas e as advertências necessárias.
A ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária é a autarquia responsável pela aprovação e controle de medicamentos no país, definindo a bula como “Um documento legal sanitário que serve para obter informações e orientações sobre medicamentos necessários para o uso seguro e tratamento eficaz”.
Há basicamente dois tipos de bula regulamentadas: uma para profissionais de saúde e outra para pacientes.
A bula destinada a profissionais é redigida em linguagem estritamente técnica, incluindo termos e referências complexas a respeito da ação medicamentosa esperada do fármaco.
Por outro lado, a versão destinada aos pacientes ou consumidores é diferente, sendo elaborada em linguagem mais simples e acessível ao cidadão comum.
Bula digital
As bases legais para a redação, aplicação e distribuição das bulas estão reguladas na RDC ANVISA nº. 47/2009.
A referida norma prescreve as regras para elaboração, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos em todo o território nacional, dispondo o seguinte em seu art. 26:
“As embalagens dos medicamentos devem conter bulas com conteúdo atualizado no mercado, conforme o Bulário Eletrônico, obedecendo ao estabelecido nesta Resolução, quanto à forma e ao conteúdo”.
Há, ainda, o “Bulário Eletrônico”, que é basicamente um sistema contendo as informações sobre as bulas. Esse sistema é constantemente atualizado pela ANVISA.
A legislação determina que as Bulas devem apresentar determinadas características:
– fonte Times New Roman no corpo do texto com tamanho mínimo de 10 pt;
– espaçamento entre linhas de no mínimo 11 pt;
– colunas de texto com no mínimo 50 milímetros de largura;
– texto alinhado à esquerda ou justificado, hifenizado ou não;
– letras maiúsculas e negrito destacando perguntas e itens de bula;
– texto sublinhado e itálico apenas para nomes científicos;
– impressão em cor preta e papel branco, a fim de que quando a bula estiver sobre uma superfície, a visualização da impressão na outra face não interfira na leitura;
– deve conter itens relativos à identificação do medicamento, informações ao paciente e outros requisitos legais;
– organização em forma de perguntas e respostas;
– ser clara e objetiva, sem repetição de informações;
– ser escrita em linguagem acessível, com redação clara e concisa;
– deve incluir termos explicativos após os termos técnicos quando estes forem utilizados e seja necessária uma explicação adicional para compreensão do conteúdo pelo consumidor.
Acerca da Bula digital, foi sancionada a Lei nº. 14.338/2022, que alterou a Lei nº. 11.903/2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.
Com a edição da Lei nº. 14.338/2022, laboratórios farmacêuticos estão obrigados a inserir um QR Code nas embalagens dos medicamentos comercializados.
O referido QR Code permite o acesso à versão digital da bula respectiva, com todas as informações da bula impressa sobre composição, aplicação, indicação, dosagens, contraindicações, efeitos colaterais, interações medicamentosas e advertências de lei.
A Bula digital permitirá inclusive a transformação (com utilização de aplicativos) do texto em áudio, trazendo acessibilidade a pessoas com deficiências, portadores de necessidades especiais, analfabetos e pessoas simples.
Através do mesmo QR Code, também será possível direcionar o usuário para links e outros documentos explicativos sobre o medicamento, tudo de maneira online.
Conforme o disposto na lei, as bulas digitais deverão estar hospedadas em links devidamente autorizados pela ANVISA, podendo o laboratório fabricante inserir outras informações, além do conteúdo normal atualizado da bula, que deverá ser idêntico ao do documento impresso.
É importante destacar que a Bula digital não exclui a obrigação da versão impressa, que deve continuar a acompanhar os medicamentos comercializados.
Não bastasse, outra regra implantada pela norma citada anteriormente é a que determina que o detentor do registro dos medicamentos deverá manter um sistema que permita a elaboração de uma espécie de mapa, onde deverão constar informações de distribuição do remédios, além de identificação das quantidades comercializados, distribuídas e bonificadas para cada lote, bem como dos destinatários das remessas, ou seja, farmácias, drogarias, distribuidoras, laboratórios e outros, possibilitando o efetivo rastreamento dos fármacos.
Sucesso!
Assista nosso vídeo sobre o assunto:
