Nova resolução sobre análises clínicas em farmácias
A ANVISA publicou em 6 de junho de 2025 a Resolução nº 978, trazendo novas diretrizes para o funcionamento dos serviços que realizam exames de análises clínicas.
Essa regulamentação substitui a RDC nº 786/2023 e estabelece requisitos técnico sanitários mais rigorosos no intuito de garantir a qualidade e segurança dos exames laboratoriais.
Testes laboratoriais em farmácias
Principais mudanças e impactos
As principais mudanças com a nova resolução são as seguintes:
Classificação dos serviços: Os serviços foram divididos em quatro categorias (Tipo I, II, III e Itinerante), cada uma com requisitos específicos de estrutura e operação.
Inclusão de consultórios e farmácias: Esses locais podem oferecer exames laboratoriais desde que cumpram as normas estabelecidas para serviços Tipo I.
Rastreabilidade e controle de qualidade: Exigência de processos mais rigorosos para garantir a confiabilidade dos exames e resultados.
Assinatura eletrônica: Todos os laudos devem conter assinatura digital certificada, aumentando a segurança e a autenticidade dos documentos.
Prazo de adequação: As empresas têm 90 dias para se adaptar às novas exigências.
Reforço na fiscalização: A ANVISA intensificará a supervisão para garantir que os serviços cumpram as normas sanitárias.
Objetivo da resolução
Segundo a ANVISA, o principal objetivo da RDC 978/2025 é padronizar e aprimorar os serviços de análises clínicas, garantindo que os exames sejam realizados com precisão, segurança e transparência.
A regulamentação busca fortalecer a vigilância sanitária e assegurar que os pacientes tenham acesso a diagnósticos confiáveis.
Impacto para as Farmácias
A Resolução ANVISA Nº 978/2025 impacta diretamente as farmácias, trazendo novas oportunidades, mas também responsabilidades para esses estabelecimentos.
Aqui estão algumas das principais formas como as mudanças afetam o setor farmacêutico:
Reforço da possibilidade de realização de exames: Farmácias podem continuar a oferecer serviços de análises clínicas, mas desde que se enquadrem na categoria Tipo I e sigam os requisitos técnicos exigidos.
Exigências sanitárias mais rigorosas: Será necessário cumprir normas específicas de estrutura física, equipamentos e qualificação dos profissionais envolvidos.
Rastreabilidade dos exames: As farmácias devem garantir que todo processo seja documentado e que os laudos tenham assinatura digital certificada, aumentando a confiabilidade dos resultados.
Fiscalização intensificada: A ANVISA reforçará a supervisão sobre a realização de exames em farmácias, garantindo que os serviços cumpram as novas exigências.
Adequação dentro do prazo: As farmácias que desejam oferecer exames laboratoriais têm 90 dias para se ajustarem às normas estabelecidas.
Com essas mudanças, as farmácias continuam mantendo um papel ampliado na oferta de serviços de saúde, podendo facilitar o acesso da população a exames clínicos rápidos e eficientes.
Mas, para isso, precisam investir na adequação às normas sanitárias.
