Acetilcisteína – Medicamento ou suplemento?

Muitos farmacêuticos tem relatado reclamações de consumidores que solicitaram em seus estabelecimentos um “Xarope de Acetilcisteína”, mas receberam o produto na forma de suplemento alimentar.

A dupla classificação da substância Acetilcisteína como medicamento isento de prescrição médica ou “não tarjado” e, ao mesmo tempo, como suplemento alimentar, vem causando imbróglios entre farmácias, drogarias e consumidores.

Assim, considerando as dezenas de questionamentos recebidos em relação à dispensação de produtos contendo Acetilcisteína, resolvemos elaborar esse artigo.

Medicamento ou suplemento

Dupla classificação da Acetilcisteína

Nos termos do Anexo I, da Instrução Normativa ANVISA nº. 86/2021, que define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição, a Acetilcisteína é classificada como um medicamento isento de prescrição, ou seja, “não tarjado”.

As concentrações máximas variam de acordo com a apresentação e com a indicação terapêutica básica:

– 600mg (comprimidos efervescentes e granulados), do subgrupo terapêutico ou farmacológico dos expectorantes, excluindo associações com antitussígenos: quando indicada para secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares;

– 11,5mg (soluções nasais), do subgrupo terapêutico ou farmacológico dos descongestionantes e outras preparações nasais de uso local: quando indicada para congestão nasal associada a rinites ou após procedimentos cirúrgicos no nariz; e

– 40mg (soluções orais), do subgrupo terapêutico ou farmacológico dos expectorantes, excluindo associações com antitussígenos: quando indicada para secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares.

Contudo, a Acetilcisteína também é classificada como substância utilizada em suplementos alimentares, desta vez no Anexo I, da Instrução Normativa ANVISA nº. 28/18, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, senão vejamos:

“Registro CAS (Chemical Abstracts Service) de 616-91-1. ANEXO I – LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)”.

Disso decorre que o aminoácido denominado “Cisteína” pode ser obtido do consumo de Acetilcisteína), indicada ou prescrita como suplemento alimentar para maiores de dezenove anos, em quantidade máxima de 830mg por dia, conforme previsto no Anexo IV da Instrução Normativa ANVISA nº. 28/2018.

O papel do Farmacêutico na dispensação do medicamento ou do suplemento

Mas afinal, o que difere o medicamento do suplemento alimentar?

O “medicamento Acetilcisteína” possui registro na ANVISA e os respectivos alertas nas embalagens, contendo uma bula.

Já o “suplemento Acetilcisteína” não possui obrigatoriedade de registro na ANVISA, sendo que a sua embalagem possui a expressão “Suplemento Alimentar contendo Acetilcisteína”.

Apesar de se tratar da mesma substância, o que difere o medicamento Acetilcisteína do suplemento alimentar Acetilcisteína é simplesmente a indicação do produto, sendo que ambos podem ser dispensados em drogarias e farmácias.

Decorre que a Acetilcisteína, quando vendida e apresentada como suplemento alimentar contendo essa substância, não pode ser indicada para secreções mucosas densas e viscosas das vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares, ou congestão nasal associada a rinites, ou, ainda, após procedimentos cirúrgicos no nariz.

Quando o assunto é a dispensação de suplementos alimentares, as atribuições do profissional de farmácia estão previstas na Resolução CFF nº. 661/2018, que dispõe sobre o cuidado farmacêutico relacionado a suplementos alimentares e demais categorias de alimentos na farmácia comunitária, consultório farmacêutico e estabelecimentos comerciais de alimentos:

“Art. 3º – O farmacêutico, no ato da dispensação de suplementos alimentares e demais categorias de alimentos, como etapa do cuidado, deve avaliar a prescrição e informar, por escrito ou verbalmente, ao paciente e/ou a seu cuidador, sobre sua utilização racional, quer estes sejam industrializados ou manipulados.

Art. 4º – O farmacêutico deverá avaliar a necessidade de uso do suplemento alimentar e demais categorias de alimentos, com base nas características do indivíduo, em evidências científicas quanto aos possíveis efeitos benéficos e/ou danosos à saúde, da conveniência do uso e custo. Art. 5º – No processo da avaliação, seja do receituário ou para fins de autocuidado, o farmacêutico deverá considerar:

I – Reações adversas potenciais;

II – Interações potenciais com alimentos, suplementos, medicamentos, exames complementares e doenças;

III – Toxicidade (aguda, subcrônica e crônica);

IV – Precauções, advertências no uso e contraindicações;

V – Modo de uso relacionado à indicação/alegação de uso;

VI – Características do indivíduo (biológicas, socioeconômicas, culturais, psicológicas e valores).”

É de responsabilidade do farmacêutico, no momento da dispensação, avaliar o receituário observando o modo de uso da prescrição e sua indicação ou a finalidade pretendida pelo cliente.

Havendo prescrição médica com indicação de uso para secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares, e/ou congestão nasal associada a rinites, ou para procedimentos cirúrgicos no nariz, não deve ser dispensado o suplemento alimentar, mas sim o medicamento com o devido registro na ANVISA.

Havendo dúvida acerca da receita, é dever do farmacêutico contatar o prescritor para maiores esclarecimentos, nos termos do art. 23, da Resolução CFF nº. 357/01, artigo 23.

Reclamações de consumidores e como resolver

Ainda que as embalagens de um e de outro (medicamento e suplemento de Acetilcisteína) sejam diferentes, se a posologia for respeitada e a orientação farmacêutica realizada de forma correta e clara, dificilmente haverá problemas relacionados à saúde dos clientes.

As principais reclamações que ocorrem dizem respeito à falta de compreensão dos consumidores acerca das apresentações e indicações, que geralmente não entendem que se trata da mesma substância.

Inobstante, caso seja dispensado por engano um “suplemento” no lugar do “medicamento” Acetilcisteína, o consumidor possui o direito de exigir a substituição ou a devolução do valor pago.

Sempre consulte um advogado de sua confiança, preferencialmente com experiência nas áreas do Direito Farmacêutico e Sanitário.

Sucesso!

Assista nosso vídeo sobre o assunto: