Medicamento biológico é uma expressão ampla, que engloba diferentes categorias de fármacos para tratamento e cura de doenças e outras condições de saúde, geralmente obtidos por biotecnologia de ponta, usando microrganismos, células (sejam vegetais ou animais) e, ainda, isolados de fluidos biológicos.
A Resolução ANVISA nº. 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências classifica os medicamentos biológicos em: vacinas; soros hiperimunes; hemoderivados; biomedicamentos (subdivididos em: medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou tecidos de origem animal, e medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos); anticorpos monoclonais e medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos.
A expressão “medicamento biológico” é frequentemente utilizada pela ANVISA como sinônimo de “produto biológico”.
Internacionalmente, é usada a expressão “medicamento biofarmacêutico”.
Essa expressão é interessante para demostrar que os medicamentos biológicos são produzidos por métodos como a “DNA recombinante” e “tecnologia de hibridoma”, como também para destacar uma distinção de outros produtos biológicos como proteínas obtidas de fluidos ou tecidos de animais ou de microrganismos não recombinantes.
Medicamentos biológicos
A ANVISA não adota o termo “biossimilar”, mas, para a fim de não causar confusão, a agência reguladora publicou uma nota de esclarecimento que define produtos biológicos conhecidos internacionalmente como biossimilares aqueles registrados no Brasil por via de comparabilidade, nos termos da RDC nº 55/201019.
Um medicamento biossimilar é um fármaco desenvolvido de modo a garantir os mesmos resultados em termos de segurança, qualidade e eficácia a outro já existente e já aprovado pelas agências reguladoras.
Os biossimilares também são medicamentos biológicos, mas não são idênticos aos biológicos, que, nesse caso, podem ser chamados de “medicamentos de referência”.
As especificidades dos processos produtivos e as características dos fármacos impedem a obtenção de cópias idênticas.
Assim, não é possível assegurar a bioequivalência, como ocorre para os fármacos sintéticos chamados de “medicamentos genéricos”.
Portanto, podemos afirmar que não existe medicamento biológico genérico.
Medicamentos biossimilares geralmente apresentam a mesma via de administração e dose medicamento de referência.
A intercambialidade contribui para a segurança de algumas situações que podem ocorrer na prática farmacêutica, como por exemplo, mudança do medicamento referência para o biossimilar ou vice-versa (decisão do prescritor) ou substituição automática (prática de a farmácia substituir, no momento da dispensação, um medicamento por outro que seja intercambiável sem prévia consulta ao prescritor).
Segundo a ANVISA, ainda não há definição clara quanto à intercambialidade de biossimilares.
Diante da falta de consenso sobre intercambialidade, ainda são necessários estudos adequados que comprovem que a intercambialidade não compromete a segurança do paciente.
Há estudos onde não foram identificados relatos de aumento de eventos de segurança e nem perda de eficácia.
Entretanto, noutros estudos foram identificadas lacunas nas evidências relativas à segurança do processo de intercambialidade.
– Quanto à intercambialidade: a primeira orientação que deixamos para uma correta e segura dispensação de medicamentos biológicos e/ou biossimilares é a de não promover a intercambialidade sem permissão do prescritor, diante da falta de regulamentação da ANVISA e pelo fato de que a intercambialidade dos genéricos não se aplica aos biológicos.
– Quanto à conferência da nomenclatura dos medicamentos na receita: sempre considerar grafia e nomes semelhantes como fatores de risco para erros de dispensação. Há relatos de casos de superdosagem com resultado de óbito devido à troca entre Trastuzumabe e Trastuzumabe-entansina, pois a dose máxima do primeiro é duas vezes maior que a dose do segundo.
– Quanto à conferência da prescrição em si: verificar a concentração dos medicamentos por extenso, como por exemplo, abreviaturas “U (unidades)” ou “UI (unidades internacionais)”, “mg (miligramas)” ou “µg (microgramas)”, pois há risco de equívoco de interpretação e consequente erro de dose. Verificar sempre as doses prescritas, pois não devem utilizar “zero” antes da casa decimal; ou seja, à esquerda do número, como por exemplo, “5 miligramas”, quando o correto é “0,5 miligramas”. E Verificar sempre as doses prescritas, pois é correto não expressar doses utilizando o “zero” após a casa decimal, ou seja, à direita do número quando esse for inteiro, como por exemplo, “5,0 mililitros”, quando o correto seria “5 mililitros”.
– Quanto ao armazenamento: medicamentos biológicos sofrem desnaturação quando expostos a temperaturas não preconizadas, apresentando sensibilidade à luz. Proceder o armazenamento e a distribuição separada dos lotes de medicamento biológico de referência e biossimilar.
– Quanto à dispensação: recomenda-se registrar as especialidades farmacêuticas que cada cliente está utilizando e seu respectivo lote, para fins de constituir mais uma barreira de controle de dispensação e rastreabilidade. Sempre orientar o cliente acerca dos biossimilares e das peculiaridades dos medicamentos biológicos, com termos simples e de fácil entendimento. Sempre orientar o cliente sobre o transporte e armazenamento correto.
– Quanto ao monitoramento: sempre orientar o cliente para que este relate reações adversas. Sempre notificar eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos por meio do sistema de farmacovigilância VigiMed.
Sucesso!
Assista nosso vídeo sobre o assunto:
