Pode a ANVISA determinar o recolhimento de produtos nos pontos de venda?
O poder normativo atribuído às agências reguladoras é resultado da ampla independência desses entes, qualificados legalmente como “autarquias especiais”, pois detêm competência para estabelecer normas de comportamento para o mercado sob regulação econômica, condicionadas à respectiva legislação.
Isto se deve à complexidade técnica e frequente evolução tecnológica em determinados setores, de modo que, nas matérias em que a legislação não tem condições de tratar de forma completa, deve-se apenas fixar parâmetros gerais, que serão preenchidos pelo órgão regulador especializado.
Recolhimento de produtos
Frequentemente surgem questionamentos oriundos principalmente do setor de varejo farmacêutico, acerca da legalidade da determinação de recolhimento de produtos pela ANVISA.
Recentemente, a título de exemplo, podemos citar a ordem de recolhimento de pomadas para trançar cabelos, ocorrida em fevereiro de 2023.
A resposta para a pergunta parece óbvia. Mas quais são os diplomas legais que permitem essa atitude drástica?
A primeira legislação que podemos citar é a Lei nº. 6360/76, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos.
Em seu artigo 6º, a referida lei prevê que:
Art. 6º – A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.
Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.
Art. 7º – Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
Mas, se a Lei nº. 6360/76 prevê que a competência para determinar o recolhimento dos produtos é do Ministério da Saúde, por que isso está sendo realizado pela ANVISA?
Pois bem, com a criação Agência Nacional de Vigilância Sanitária em janeiro de 1999, através da Lei nº. 9782, essa competência foi delegada à ANVISA.
Pela Lei nº. 9782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, a competência foi delegada à ANVISA, senão vejamos:
Art. 3º. Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.039-24, de 2000) (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
Art. 4º. A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.
Ou seja, apesar de vinculada ao Ministério da Saúde, a ANVISA possui independência administrativa, sendo dispensada a autorização do Ministério da Saúde para determinar o recolhimento de produtos.
E esse poder está expressamente previsto nos artigos 6º e 7º da Lei nº. 9782/1999, que assim dispõem:
Art. 6º. A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Art. 7º. Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
[…]
XV – proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
Assim, esperamos ter esclarecido os motivos pelos quais a ANVISA pode determinar o recolhimento de produtos a qualquer momento, desde que, por óbvio, a determinação se dê dentro da legalidade.
Sucesso!
Assista nosso vídeo sobre o assunto:
