{"id":1134,"date":"2022-07-18T20:34:27","date_gmt":"2022-07-18T20:34:27","guid":{"rendered":"https:\/\/benedeteassociados.adv.br\/site\/?p=1134"},"modified":"2022-07-20T13:20:29","modified_gmt":"2022-07-20T13:20:29","slug":"bula-digital","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/benedeteassociados.adv.br\/site\/2022\/07\/18\/bula-digital\/","title":{"rendered":"Bula digital"},"content":{"rendered":"

O que \u00e9 uma \u201cBula\u201d?<\/h2>\n

A Bula de um rem\u00e9dio ou medicamento re\u00fane informa\u00e7\u00f5es b\u00e1sicas e essenciais para o uso correto do f\u00e1rmaco, tais como\u00a0prescri\u00e7\u00e3o, prepara\u00e7\u00e3o, administra\u00e7\u00e3o, dosagem, efeitos colaterais, intera\u00e7\u00f5es medicamentosas<\/a> e as advert\u00eancias necess\u00e1rias.<\/p>\n

A ANVISA – Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria \u00e9 a autarquia respons\u00e1vel pela aprova\u00e7\u00e3o e controle de medicamentos no pa\u00eds, definindo a bula como \u201cUm documento legal sanit\u00e1rio que serve para obter informa\u00e7\u00f5es e orienta\u00e7\u00f5es sobre medicamentos necess\u00e1rios para o uso seguro e tratamento eficaz\u201d.<\/em><\/p>\n

H\u00e1 basicamente dois tipos de bula regulamentadas:\u00a0uma para profissionais de sa\u00fade e outra para pacientes.<\/p>\n

A bula destinada a profissionais \u00e9 redigida em linguagem estritamente t\u00e9cnica, incluindo termos e refer\u00eancias complexas a respeito da a\u00e7\u00e3o medicamentosa esperada do f\u00e1rmaco.<\/p>\n

Por outro lado, a\u00a0vers\u00e3o destinada aos pacientes ou consumidores \u00e9 diferente, sendo elaborada em linguagem mais simples e acess\u00edvel ao cidad\u00e3o comum.<\/p>\n

\"Bula

Bula digital<\/p><\/div>\n

Regulamenta\u00e7\u00e3o da Bula<\/h2>\n

As bases legais para a reda\u00e7\u00e3o, aplica\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o das bulas est\u00e3o reguladas na RDC ANVISA n\u00ba. 47\/2009<\/a>.<\/p>\n

A referida norma prescreve as regras para\u00a0elabora\u00e7\u00e3o, atualiza\u00e7\u00e3o, publica\u00e7\u00e3o e disponibiliza\u00e7\u00e3o de bulas\u00a0de medicamentos em todo o territ\u00f3rio nacional, dispondo o seguinte em seu art. 26:<\/p>\n

\u201cAs embalagens dos medicamentos devem conter bulas com conte\u00fado atualizado no mercado, conforme o Bul\u00e1rio Eletr\u00f4nico, obedecendo ao estabelecido nesta Resolu\u00e7\u00e3o, quanto \u00e0 forma e ao conte\u00fado\u201d.<\/em><\/p>\n

H\u00e1, ainda, o\u00a0\u201cBul\u00e1rio Eletr\u00f4nico<\/a>\u201d, que \u00e9 basicamente um sistema contendo as informa\u00e7\u00f5es sobre as bulas. Esse sistema \u00e9 constantemente atualizado pela ANVISA.<\/p>\n

A legisla\u00e7\u00e3o determina que as Bulas devem apresentar determinadas caracter\u00edsticas:<\/p>\n

– fonte Times New Roman<\/em> no corpo do texto com tamanho m\u00ednimo de 10 pt;<\/p>\n

– espa\u00e7amento entre linhas de no m\u00ednimo 11 pt;<\/p>\n

– colunas de texto com no m\u00ednimo 50 mil\u00edmetros de largura;<\/p>\n

– texto alinhado \u00e0 esquerda ou justificado, hifenizado ou n\u00e3o;<\/p>\n

– letras mai\u00fasculas e negrito destacando perguntas e itens de bula;<\/p>\n

– texto sublinhado e it\u00e1lico apenas para nomes cient\u00edficos;<\/p>\n

– impress\u00e3o em\u00a0cor preta e papel branco, a fim de que quando a bula estiver sobre uma superf\u00edcie, a visualiza\u00e7\u00e3o da impress\u00e3o na outra face n\u00e3o interfira na leitura;<\/p>\n

– deve conter itens relativos \u00e0 identifica\u00e7\u00e3o do medicamento, informa\u00e7\u00f5es ao paciente e outros requisitos legais;<\/p>\n

– organiza\u00e7\u00e3o em\u00a0forma de perguntas e respostas;<\/p>\n

– ser clara e objetiva, sem repeti\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es;<\/p>\n

– ser escrita em linguagem acess\u00edvel, com reda\u00e7\u00e3o clara e concisa;<\/p>\n

– deve incluir\u00a0termos explicativos ap\u00f3s os termos t\u00e9cnicos quando estes forem utilizados e seja necess\u00e1ria uma explica\u00e7\u00e3o adicional para compreens\u00e3o do conte\u00fado pelo consumidor.<\/p>\n

Acerca da Bula digital, foi sancionada a Lei n\u00ba. 14.338\/2022<\/a>, que alterou a Lei n\u00ba. 11.903\/2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.<\/p>\n

 <\/p>\n

\u201cBula digital\u201d<\/h2>\n

Com a edi\u00e7\u00e3o da Lei n\u00ba. 14.338\/2022, laborat\u00f3rios farmac\u00eauticos est\u00e3o obrigados a inserir um\u00a0QR Code<\/em>\u00a0nas embalagens dos\u00a0medicamentos comercializados.<\/p>\n

O referido QR Code<\/em>\u00a0permite o acesso \u00e0 vers\u00e3o digital da bula respectiva, com todas as informa\u00e7\u00f5es da bula impressa sobre composi\u00e7\u00e3o, aplica\u00e7\u00e3o, indica\u00e7\u00e3o, dosagens, contraindica\u00e7\u00f5es, efeitos colaterais, intera\u00e7\u00f5es medicamentosas e advert\u00eancias de lei.<\/p>\n

A Bula digital permitir\u00e1 inclusive a transforma\u00e7\u00e3o (com utiliza\u00e7\u00e3o de aplicativos) do texto em \u00e1udio, trazendo acessibilidade a pessoas com defici\u00eancias, portadores de necessidades especiais, analfabetos e pessoas simples.<\/p>\n

Atrav\u00e9s do mesmo QR Code<\/em>, tamb\u00e9m ser\u00e1 poss\u00edvel direcionar o usu\u00e1rio para links<\/em> e outros documentos explicativos sobre o medicamento, tudo de maneira online.<\/p>\n

Conforme o disposto na lei, as bulas digitais dever\u00e3o estar hospedadas em links<\/em> devidamente autorizados pela ANVISA, podendo o laborat\u00f3rio fabricante inserir outras informa\u00e7\u00f5es, al\u00e9m do conte\u00fado normal atualizado da bula, que dever\u00e1 ser id\u00eantico ao do documento impresso.<\/p>\n

\u00c9 importante destacar que a Bula digital n\u00e3o exclui a obriga\u00e7\u00e3o da vers\u00e3o impressa, que deve continuar a acompanhar os medicamentos comercializados.<\/p>\n

N\u00e3o bastasse, outra regra implantada pela norma citada anteriormente \u00e9 a que determina que o detentor do registro dos medicamentos dever\u00e1 manter um sistema que permita a elabora\u00e7\u00e3o de uma esp\u00e9cie de mapa, onde dever\u00e3o constar informa\u00e7\u00f5es de distribui\u00e7\u00e3o do rem\u00e9dios, al\u00e9m de identifica\u00e7\u00e3o das quantidades comercializados, distribu\u00eddas e bonificadas para cada lote, bem como dos destinat\u00e1rios das remessas, ou seja, farm\u00e1cias, drogarias, distribuidoras, laborat\u00f3rios e outros, possibilitando o efetivo rastreamento dos f\u00e1rmacos.<\/p>\n

Sucesso!<\/p>\n

Assista nosso v\u00eddeo sobre o assunto:<\/p>\n