{"id":1260,"date":"2022-11-29T16:36:27","date_gmt":"2022-11-29T16:36:27","guid":{"rendered":"https:\/\/benedeteassociados.adv.br\/site\/?p=1260"},"modified":"2022-11-30T20:04:40","modified_gmt":"2022-11-30T20:04:40","slug":"medicamentos-biologicos-e-biossimilares","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/benedeteassociados.adv.br\/site\/2022\/11\/29\/medicamentos-biologicos-e-biossimilares\/","title":{"rendered":"Medicamentos biol\u00f3gicos e biossimilares"},"content":{"rendered":"

Medicamentos biol\u00f3gicos<\/h2>\n

Medicamento biol\u00f3gico \u00e9 uma express\u00e3o ampla, que engloba diferentes categorias de f\u00e1rmacos para tratamento e cura de doen\u00e7as e outras condi\u00e7\u00f5es de sa\u00fade, geralmente obtidos por biotecnologia de ponta, usando microrganismos, c\u00e9lulas (sejam vegetais ou animais) e, ainda, isolados de fluidos biol\u00f3gicos.<\/p>\n

A Resolu\u00e7\u00e3o ANVISA n\u00ba. 55\/2010<\/a>, que disp\u00f5e sobre o registro de produtos biol\u00f3gicos novos e produtos biol\u00f3gicos e d\u00e1 outras provid\u00eancias classifica os medicamentos biol\u00f3gicos em: vacinas; soros hiperimunes; hemoderivados; biomedicamentos (subdivididos em: medicamentos obtidos a partir de fluidos biol\u00f3gicos ou tecidos de origem animal, e medicamentos obtidos por procedimentos biotecnol\u00f3gicos); anticorpos monoclonais e medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos.<\/p>\n

A express\u00e3o \u201cmedicamento biol\u00f3gico\u201d \u00e9 frequentemente utilizada pela ANVISA como sin\u00f4nimo de \u201cproduto biol\u00f3gico\u201d.<\/p>\n

Internacionalmente, \u00e9 usada a express\u00e3o \u201cmedicamento biofarmac\u00eautico\u201d.<\/p>\n

Essa express\u00e3o \u00e9 interessante para demostrar que os medicamentos biol\u00f3gicos s\u00e3o produzidos por m\u00e9todos como a \u201cDNA recombinante\u201d e \u201ctecnologia de hibridoma\u201d, como tamb\u00e9m para destacar uma distin\u00e7\u00e3o de outros produtos biol\u00f3gicos como prote\u00ednas obtidas de fluidos ou tecidos de animais ou de microrganismos n\u00e3o recombinantes.<\/p>\n

\"Medicamentos

Medicamentos biol\u00f3gicos<\/p><\/div>\n

Medicamentos biossimilares<\/h2>\n

A ANVISA n\u00e3o adota o termo \u201cbiossimilar\u201d, mas, para a fim de n\u00e3o causar confus\u00e3o, a ag\u00eancia reguladora publicou uma nota de esclarecimento que define produtos biol\u00f3gicos conhecidos internacionalmente como biossimilares aqueles registrados no Brasil por via de comparabilidade, nos termos da RDC n\u00ba 55\/201019.<\/p>\n

Um medicamento biossimilar\u00a0\u00e9 um f\u00e1rmaco desenvolvido de modo a garantir os mesmos resultados em termos de seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia a outro j\u00e1 existente e j\u00e1 aprovado pelas ag\u00eancias reguladoras.<\/p>\n

Os biossimilares tamb\u00e9m s\u00e3o medicamentos biol\u00f3gicos, mas n\u00e3o s\u00e3o id\u00eanticos aos biol\u00f3gicos, que, nesse caso, podem ser chamados de \u201cmedicamentos de refer\u00eancia\u201d.<\/p>\n

As especificidades dos processos produtivos e as caracter\u00edsticas dos f\u00e1rmacos impedem a obten\u00e7\u00e3o de c\u00f3pias id\u00eanticas.<\/p>\n

Assim, n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel assegurar a bioequival\u00eancia, como ocorre para os f\u00e1rmacos sint\u00e9ticos chamados de \u201cmedicamentos gen\u00e9ricos\u201d.<\/p>\n

Portanto, podemos afirmar que n\u00e3o existe medicamento biol\u00f3gico gen\u00e9rico.<\/p>\n

Medicamentos biossimilares geralmente apresentam a mesma via de administra\u00e7\u00e3o e dose medicamento de refer\u00eancia.<\/p>\n

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Intercambialidade entre biol\u00f3gicos e biossimilares<\/h2>\n

A intercambialidade contribui para a seguran\u00e7a de algumas situa\u00e7\u00f5es que podem ocorrer na pr\u00e1tica farmac\u00eautica, como por exemplo, mudan\u00e7a do medicamento refer\u00eancia para o biossimilar ou vice-versa (decis\u00e3o do prescritor) ou substitui\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica (pr\u00e1tica de a farm\u00e1cia substituir, no momento da dispensa\u00e7\u00e3o, um medicamento por outro que seja intercambi\u00e1vel sem pr\u00e9via consulta ao prescritor).<\/p>\n

Segundo a ANVISA, ainda n\u00e3o h\u00e1 defini\u00e7\u00e3o clara quanto \u00e0 intercambialidade de biossimilares.<\/p>\n

Diante da falta de consenso sobre intercambialidade, ainda s\u00e3o necess\u00e1rios estudos adequados que comprovem que a intercambialidade n\u00e3o compromete a seguran\u00e7a do paciente.<\/p>\n

H\u00e1 estudos onde n\u00e3o foram identificados relatos de aumento de eventos de seguran\u00e7a e nem perda de efic\u00e1cia.<\/p>\n

Entretanto, noutros estudos foram identificadas lacunas nas evid\u00eancias relativas \u00e0 seguran\u00e7a do processo de intercambialidade.<\/p>\n

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Orienta\u00e7\u00f5es para dispensa\u00e7\u00e3o segura de medicamentos biol\u00f3gicos e biossimilares<\/h2>\n

– Quanto \u00e0 intercambialidade: a primeira orienta\u00e7\u00e3o que deixamos para uma correta e segura dispensa\u00e7\u00e3o de medicamentos biol\u00f3gicos e\/ou biossimilares \u00e9 a de n\u00e3o promover a intercambialidade sem permiss\u00e3o do prescritor, diante da falta de regulamenta\u00e7\u00e3o da ANVISA e pelo fato de que a intercambialidade dos gen\u00e9ricos n\u00e3o se aplica aos biol\u00f3gicos.<\/p>\n

– Quanto \u00e0 confer\u00eancia da nomenclatura dos medicamentos na receita: sempre considerar grafia e nomes semelhantes como fatores de risco para erros de dispensa\u00e7\u00e3o. H\u00e1 relatos de casos de superdosagem com resultado de \u00f3bito devido \u00e0 troca entre Trastuzumabe e Trastuzumabe-entansina, pois a dose m\u00e1xima do primeiro \u00e9 duas vezes maior que a dose do segundo.<\/p>\n

– Quanto \u00e0 confer\u00eancia da prescri\u00e7\u00e3o em si: verificar a concentra\u00e7\u00e3o dos medicamentos por extenso, como por exemplo, abreviaturas \u201cU (unidades)\u201d ou \u201cUI (unidades internacionais)\u201d, \u201cmg (miligramas)\u201d ou \u201c\u00b5g (microgramas)\u201d, pois h\u00e1 risco de equ\u00edvoco de interpreta\u00e7\u00e3o e consequente erro de dose. Verificar sempre as doses prescritas, pois n\u00e3o devem utilizar \u201czero\u201d antes da casa decimal; ou seja, \u00e0 esquerda do n\u00famero, como por exemplo, \u201c5 miligramas\u201d, quando o correto \u00e9 \u201c0,5 miligramas\u201d. E Verificar sempre as doses prescritas, pois \u00e9 correto n\u00e3o expressar doses utilizando o \u201czero\u201d ap\u00f3s a casa decimal, ou seja, \u00e0 direita do n\u00famero quando esse for inteiro, como por exemplo, \u201c5,0 mililitros\u201d, quando o correto seria \u201c5 mililitros\u201d.<\/p>\n

– Quanto ao armazenamento: medicamentos biol\u00f3gicos sofrem desnatura\u00e7\u00e3o quando expostos a temperaturas n\u00e3o preconizadas, apresentando sensibilidade \u00e0 luz. Proceder o armazenamento e a distribui\u00e7\u00e3o separada dos lotes de medicamento biol\u00f3gico de refer\u00eancia e biossimilar.<\/p>\n

– Quanto \u00e0 dispensa\u00e7\u00e3o: recomenda-se registrar as especialidades farmac\u00eauticas que cada cliente est\u00e1 utilizando e seu respectivo lote, para fins de constituir mais uma barreira de controle de dispensa\u00e7\u00e3o e rastreabilidade. Sempre orientar o cliente acerca dos biossimilares e das peculiaridades dos medicamentos biol\u00f3gicos, com termos simples e de f\u00e1cil entendimento. Sempre orientar o cliente sobre o transporte e armazenamento correto.<\/p>\n

– Quanto ao monitoramento: sempre orientar o cliente para que este relate rea\u00e7\u00f5es adversas. Sempre notificar eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos por meio do sistema de farmacovigil\u00e2ncia VigiMed.<\/p>\n

Sucesso!<\/p>\n

Assista nosso v\u00eddeo sobre o assunto:<\/p>\n