{"id":1322,"date":"2023-03-09T16:28:29","date_gmt":"2023-03-09T16:28:29","guid":{"rendered":"https:\/\/benedeteassociados.adv.br\/site\/?p=1322"},"modified":"2023-03-20T16:26:27","modified_gmt":"2023-03-20T16:26:27","slug":"drogarias-farmacias-e-a-rdc-no-301","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/benedeteassociados.adv.br\/site\/2023\/03\/09\/drogarias-farmacias-e-a-rdc-no-301\/","title":{"rendered":"Drogarias, Farm\u00e1cias e a RDC n\u00ba. 301\/2019"},"content":{"rendered":"

O objetivo principal deste artigo \u00e9 discorrer sobre como a RDC ANVISA n\u00ba. 301\/2019<\/a> pode impactar o com\u00e9rcio varejista de medicamentos.<\/p>\n

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Boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos<\/h2>\n

Em agosto de 2019, a ANVISA emitiu a RDC n\u00ba. 301, que disp\u00f5e sobre as diretrizes gerais de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos.<\/p>\n

A RDC 301\/2019 aumenta consideravelmente o rigor na gest\u00e3o de qualidade na fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos.<\/p>\n

Em tese, o principal objetivo seria fazer com que os fabricantes nacionais consigam penetra\u00e7\u00e3o em outros mercados mais facilmente, aumentando exporta\u00e7\u00f5es e se tornando mais competitivos.<\/p>\n

A RDC 301\/2019 \u00e9 a principal norma reguladora da qualidade na fabrica\u00e7\u00e3o de f\u00e1rmacos, englobando defini\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o, qualidade, documenta\u00e7\u00e3o, treinamento, embalagem, instala\u00e7\u00f5es m\u00ednimas, armazenamento, dentre outros.<\/p>\n

A priori, a resolu\u00e7\u00e3o se aplicaria a toda empresa que realiza opera\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos, incluindo os experimentais.<\/p>\n

\"RDC

RDC 301<\/p><\/div>\n

D\u00favidas na aplica\u00e7\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o a farm\u00e1cias e drogarias<\/h2>\n

Quando estamos tratando de fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos, algumas d\u00favidas surgem no que tange \u00e0 validade ou aplica\u00e7\u00e3o da RDC 301\/2019 em rela\u00e7\u00e3o a drogarias e farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s drogarias, entendidas como estabelecimentos farmac\u00eauticos destinados \u00e0 venda de f\u00e1rmacos em suas embalagens originais, sem manipula\u00e7\u00e3o de f\u00f3rmulas, entendemos que referida RDC n\u00e3o se aplica, ao menos de forma direta, j\u00e1 que, por \u00f3bvio, n\u00e3o h\u00e1 manipula\u00e7\u00e3o ou fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos neste tipo de estabelecimento.<\/p>\n

As d\u00favidas surgem quando o estabelecimento farmac\u00eautico \u00e9 uma farm\u00e1cia magistral ou de manipula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Ao passo que a RDC n\u00e3o deixa claro se suas disposi\u00e7\u00f5es se aplicariam \u00e0s farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o, ela define \u201cfabrica\u00e7\u00e3o\u201d como \u201ctoda opera\u00e7\u00e3o envolvida no preparo de determinado medicamento, incluindo a aquisi\u00e7\u00e3o de materiais, produ\u00e7\u00e3o, controle de qualidade, libera\u00e7\u00e3o, armazenamento, expedi\u00e7\u00e3o de produtos acabados e os controles relacionados<\/em>.\u201d<\/p>\n

Uma an\u00e1lise superficial leva a entender que as disposi\u00e7\u00f5es da RDC s\u00e3o plenamente aplic\u00e1veis \u00e0s farm\u00e1cias magistrais.<\/p>\n

Contudo, as farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o j\u00e1 s\u00e3o reguladas pela RDC ANVISA n\u00ba. 67\/2007<\/a>, que disp\u00f5e sobre boas pr\u00e1ticas de manipula\u00e7\u00e3o de prepara\u00e7\u00f5es magistrais e oficinais para uso humano em farm\u00e1cias.<\/p>\n

Outrossim, dentre as RDC\u2019s expressamente revogadas pela RDC 301, n\u00e3o est\u00e1 a RDC 67\/2007.<\/p>\n

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A RDC n\u00ba. 301 e as farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

De acordo com o Decreto-Lei n\u00ba. 4657\/1942<\/a>, que \u00e9 a Lei de Introdu\u00e7\u00e3o \u00e0s normas do Direito Brasileiro:<\/p>\n

Art.\u00a02o<\/sup><\/u>\u00a0N\u00e3o se destinando \u00e0 vig\u00eancia tempor\u00e1ria, a lei ter\u00e1 vigor at\u00e9 que outra a modifique ou revogue.<\/em><\/p>\n

1o<\/sup><\/u>A lei posterior revoga a anterior quando expressamente o declare, quando seja com ela incompat\u00edvel ou quando regule inteiramente a mat\u00e9ria de que tratava a lei anterior.<\/em><\/p>\n

2o<\/sup><\/u>A lei nova, que estabele\u00e7a disposi\u00e7\u00f5es gerais ou especiais a par das j\u00e1 existentes, n\u00e3o revoga nem modifica a lei anterior.<\/em><\/p>\n

Analisando a RDC 301, podemos perceber claramente que n\u00e3o se trata de norma tempor\u00e1ria, que ela n\u00e3o revogou expressamente a RDC 67, que n\u00e3o \u00e9 incompat\u00edvel com a RDC 67.<\/p>\n

A principal d\u00favida surge em determinar se a RDC 301 regulou integralmente a mat\u00e9ria da RDC 67.<\/p>\n

Em nosso entendimento, como a RDC 301 n\u00e3o revogou, ao menos expressamente, a RDC 67, suas disposi\u00e7\u00f5es continuam em vigor, obviamente, naquilo que n\u00e3o contrariar a RDC 301.<\/p>\n

Desse modo, as disposi\u00e7\u00f5es da RDC 301 n\u00e3o se sobrep\u00f5em \u00e0quelas da RDC 67, mas apenas \u00e0 completam ou revogam tacitamente alguns artigos.<\/p>\n

Enfim, essas d\u00favidas dever\u00e3o ser sanadas pela pr\u00f3pria ANVISA ao longo do tempo, atrav\u00e9s de Instru\u00e7\u00f5es Normativas ou pelo Poder Judici\u00e1rio, em processos e mandados de seguran\u00e7a.<\/p>\n

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A RDC n\u00ba. 301 e as drogarias<\/h2>\n

Como explicamos anteriormente, drogarias s\u00e3o estabelecimentos farmac\u00eauticos destinados \u00e0 venda de f\u00e1rmacos em suas embalagens originais, sem manipula\u00e7\u00e3o de f\u00f3rmulas.<\/p>\n

Apesar de n\u00e3o atingir diretamente as drogarias, a RDC 301 determina a ado\u00e7\u00e3o de diversos procedimentos obrigat\u00f3rios pelos fabricantes, tais como:<\/p>\n

– Mecanismos de garantia de qualidade na distribui\u00e7\u00e3o e manuseio durante toda a vida \u00fatil dos f\u00e1rmacos;<\/p>\n

– Registros que permitam o rastreamento dos lotes desde a compra da mat\u00e9ria-prima at\u00e9 a dispensa\u00e7\u00e3o;<\/p>\n

– Sistema para recolhimento de f\u00e1rmacos, inclusive em comercializa\u00e7\u00e3o;<\/p>\n

– Revis\u00e3o de todas as devolu\u00e7\u00f5es, reclama\u00e7\u00f5es e recolhimentos relacionados \u00e0 qualidade do produto;<\/p>\n

– Monitoramento da estabilidade do medicamento, mesmo ap\u00f3s a comercializa\u00e7\u00e3o;<\/p>\n

– Sistema de reclama\u00e7\u00f5es para desvios de qualidade com possibilidade de recolhimento dos produtos e identifica\u00e7\u00e3o da raiz dos problemas;<\/p>\n

– Comunica\u00e7\u00e3o \u00e0s autoridades sanit\u00e1rias dos casos de recolhimento e identifica\u00e7\u00e3o da raiz dos problemas.<\/p>\n

Como podemos ver, a RDC 301 determina a cria\u00e7\u00e3o de todo um sistema de controle de qualidade, desde a aquisi\u00e7\u00e3o da mat\u00e9ria-prima at\u00e9 a dispensa\u00e7\u00e3o. Mas como isso afeta as drogarias?<\/p>\n

Com o rastreamento dos lotes, tanto a ind\u00fastria quanto as farm\u00e1cias e, ainda, as autoridades sanit\u00e1rias, poder\u00e3o proceder investiga\u00e7\u00f5es mais detalhadas em casos de agravos de sa\u00fade provocados por medicamentos.<\/p>\n

Por conta da obrigatoriedade de investiga\u00e7\u00e3o e identifica\u00e7\u00e3o da raiz dos problemas eventualmente encontrados, as drogarias poder\u00e3o ser compelidas a comprovar em que condi\u00e7\u00f5es os f\u00e1rmacos foram adquiridos, armazenados e dispensados, podendo ser eventualmente responsabilizadas por quaisquer danos causados a pacientes.<\/p>\n

Exemplificando, imaginemos uma situa\u00e7\u00e3o onde um determinado cliente teve um agravo de sa\u00fade onde h\u00e1 suspeita de que possa ter sido causado pela ingest\u00e3o de um f\u00e1rmaco.<\/p>\n

Havendo o recolhimento do produto e a investiga\u00e7\u00e3o comprovar que o agravo de sa\u00fade foi causado, por exemplo, por defici\u00eancia ou armazenamento incorreto no ponto de venda, ou seja, na drogaria, esta poder\u00e1 ser responsabilizada e condenada a indenizar os danos, que do cliente, quer da distribuidora e quer da ind\u00fastria, caso esses \u00faltimos incorram em quaisquer despesas por conta do ocorrido.<\/p>\n

De maneira resumida, o controle sanit\u00e1rio e a identifica\u00e7\u00e3o do causador dos agravos de sa\u00fade ficam mais r\u00edgidos e precisos.<\/p>\n

Certamente, ao longo do tempo, tanto a ind\u00fastria quanto as distribuidoras desenvolver\u00e3o sistemas de recolhimento de f\u00e1rmacos. E esses sistemas dever\u00e3o envolver procedimentos por conta das drogarias, tais como termos de compromissos, implanta\u00e7\u00e3o desses sistemas no estabelecimento, dentre outros.<\/p>\n

Por fim, tudo o que dissemos em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s drogarias, aplica-se \u00e0s farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Sucesso!<\/p>\n

Assista nosso v\u00eddeo sobre o assunto:<\/p>\n