{"id":896,"date":"2022-03-14T22:15:13","date_gmt":"2022-03-14T22:15:13","guid":{"rendered":"https:\/\/benedeteassociados.adv.br\/site\/?p=896"},"modified":"2022-03-29T16:43:51","modified_gmt":"2022-03-29T16:43:51","slug":"vacinacao-extramuros","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/benedeteassociados.adv.br\/site\/2022\/03\/14\/vacinacao-extramuros\/","title":{"rendered":"Vacina\u00e7\u00e3o extramuros"},"content":{"rendered":"

Vacina\u00e7\u00e3o extramuros por farm\u00e1cias e drogarias<\/strong><\/h2>\n

A vacina\u00e7\u00e3o extramuros por farm\u00e1cias e drogarias \u00e9 expressamente permitida pelo art. 17 da RDC ANVISA n\u00ba. 197\/2017:<\/p>\n

Art. 17 – Os servi\u00e7os de vacina\u00e7\u00e3o privados podem realizar vacina\u00e7\u00e3o extramuros mediante autoriza\u00e7\u00e3o da autoridade sanit\u00e1ria competente. <\/em><\/p>\n

1\u00ba – A atividade de vacina\u00e7\u00e3o extramuros deve observar todas as diretrizes desta Resolu\u00e7\u00e3o relacionadas aos recursos humanos, ao gerenciamento de tecnologias e processos, e aos registros e notifica\u00e7\u00f5es. <\/em><\/p>\n

2\u00ba – A atividade de vacina\u00e7\u00e3o extramuros deve ser realizada somente por estabelecimento de vacina\u00e7\u00e3o licenciado.<\/em><\/p>\n

Referida RDC define os requisitos m\u00ednimos para funcionamento dos servi\u00e7os de vacina\u00e7\u00e3o em farm\u00e1cias e drogarias.<\/p>\n

Posteriormente, em 2018, foi editada a Resolu\u00e7\u00e3o CFF n\u00ba. 654\/2018, incluindo a obrigatoriedade de realiza\u00e7\u00e3o de curso de capacita\u00e7\u00e3o com requisitos t\u00e9cnicos m\u00ednimos.<\/p>\n

Conforme a mesma RDC, \u201cvacina\u00e7\u00e3o extramuros\u201d \u00e9 a \u201catividade vinculada a um servi\u00e7o de vacina\u00e7\u00e3o licenciado, que ocorre de forma espor\u00e1dica, isto \u00e9, atrav\u00e9s de sazonalidade ou programa de sa\u00fade ocupacional, praticada fora do estabelecimento, destinada a uma popula\u00e7\u00e3o espec\u00edfica em um ambiente determinado e autorizada pelos \u00f3rg\u00e3os sanit\u00e1rios competentes das secretarias estaduais ou municipais de sa\u00fade.<\/em>\u201d<\/p>\n

\"Vacina\u00e7\u00e3o\"

Vacina\u00e7\u00e3o extramuros<\/p><\/div>\n

Requisitos b\u00e1sicos para vacina\u00e7\u00e3o extramuros<\/strong><\/h2>\n

Para entendermos melhor a vacina\u00e7\u00e3o extramuros, precisamos antes compreender as regras previstas na RDC n\u00ba. 197\/2017 com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 vacina\u00e7\u00e3o em geral.<\/p>\n

Os principais requisitos a serem cumpridos para a implanta\u00e7\u00e3o de vacina\u00e7\u00e3o em geral em farm\u00e1cias ou drogarias s\u00e3o os seguintes:<\/p>\n

– Licen\u00e7a e inscri\u00e7\u00e3o no servi\u00e7o no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sa\u00fade (CNES);<\/em><\/p>\n

– Coloca\u00e7\u00e3o no estabelecimento do Calend\u00e1rio Nacional de Vacina\u00e7\u00e3o, com a indica\u00e7\u00e3o das vacinas disponibilizadas;<\/em><\/p>\n

– Respons\u00e1vel t\u00e9cnico devidamente habilitado;<\/em><\/p>\n

– Profissional (n\u00e3o necessariamente o RT) legalmente habilitado para a atividade de vacina\u00e7\u00e3o;<\/em><\/p>\n

– Manuten\u00e7\u00e3o de registros de capacita\u00e7\u00e3o permanente dos profissionais que atuam nos servi\u00e7os;<\/em><\/p>\n

– Instala\u00e7\u00f5es f\u00edsicas com observ\u00e2ncia da RDC n\u00ba. 50\/2002 da ANVISA;<\/em><\/p>\n

– Equipamento de refrigera\u00e7\u00e3o aprovado pela ANVISA e que cumpra as disposi\u00e7\u00f5es m\u00ednimas do \u201cManual de Rede de Frio\u201d do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade;<\/em><\/p>\n

– POP para aplica\u00e7\u00e3o das vacinas;<\/em><\/p>\n

– POP de transporte das vacinas;<\/em><\/p>\n

– POP para encaminhamento e atendimento de intercorr\u00eancias;<\/em><\/p>\n

– Registro das informa\u00e7\u00f5es no cart\u00e3o de vacina\u00e7\u00e3o e no Sistema do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade;<\/em><\/p>\n

– Registro das notifica\u00e7\u00f5es de eventos adversos e de ocorr\u00eancias, bem como de erros no Sistema da Anvisa;<\/em><\/p>\n

– POP de vacina\u00e7\u00e3o extramuros (caso seja ofertado);<\/em><\/p>\n

– Emiss\u00e3o do Certificado Internacional de Vacina\u00e7\u00e3o ou Profilaxia (CIVP).<\/em><\/p>\n

 <\/p>\n

Requisitos espec\u00edficos para vacina\u00e7\u00e3o extramuros<\/strong><\/h2>\n

Al\u00e9m dos requisitos b\u00e1sicos de vacina\u00e7\u00e3o, a vacina\u00e7\u00e3o extramuros exige outros requisitos.<\/p>\n

O principal deles \u00e9 o fato de apenas estabelecimentos que possuem servi\u00e7os de vacina\u00e7\u00e3o em geral poder\u00e3o operar extramuros. Em resumo, n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel prestar servi\u00e7os de vacina\u00e7\u00e3o extramuros se o estabelecimento n\u00e3o presta o servi\u00e7o internamente.<\/p>\n

Al\u00e9m da licen\u00e7a espec\u00edfica para vacina\u00e7\u00e3o extramuros do estabelecimento, para que se possa de fato realizar a atividade, \u00e9 obrigat\u00f3ria a obten\u00e7\u00e3o na Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria de licen\u00e7a espec\u00edfica para o local onde ser\u00e1 realizada a vacina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

A licen\u00e7a ou autoriza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria ser\u00e1 emitida para cada local e para cada oportunidade em que ser\u00e1 realizada a atividade ap\u00f3s inspe\u00e7\u00e3o pr\u00e9via pelo \u00f3rg\u00e3o sanit\u00e1rio.<\/p>\n

Ap\u00f3s a obten\u00e7\u00e3o da licen\u00e7a, a Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria deve ser comunicada, indicando o local e data\/per\u00edodo da vacina\u00e7\u00e3o extramuros e quais vacinas ser\u00e3o aplicadas.<\/p>\n

Em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 rede de frio necess\u00e1ria, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade criou um manual de orienta\u00e7\u00e3o para instala\u00e7\u00e3o, quer dos freezers, quer dos ambientes para vacina\u00e7\u00e3o em farm\u00e1cias, sendo que estes s\u00e3o os requisitos recomendados para vacina\u00e7\u00e3o em geral (interna):<\/p>\n

MANUAL DE FRIO DO Minist\u00e9rio da sa\u00fade (requisitos recomendados):<\/em><\/p>\n

    \n
  • Dimensionar a quantidade e a capacidade em litros do equipamento em fun\u00e7\u00e3o da demanda de armazenamento. <\/em><\/li>\n
  • Compatibilizar o equipamento (dimens\u00f5es e configura\u00e7\u00e3o: vertical ou horizontal) com o espa\u00e7o dispon\u00edvel. <\/em><\/li>\n
  • Operar na faixa de temperatura entre +2\u00baC e +8\u00baC, as c\u00e2maras refrigeradas para imunobiol\u00f3gicos. <\/em><\/li>\n
  • Operar, na faixa de -25\u00baC a -15\u00baC, o freezer cient\u00edfico para imunobiol\u00f3gicos. <\/em><\/li>\n
  • Ter sistema de ventila\u00e7\u00e3o por circula\u00e7\u00e3o de ar for\u00e7ado e temperatura uniformemente distribu\u00edda em todos os compartimentos (livre CFC, Clorofluorcarboneto). <\/em><\/li>\n
  • Possuir, preferencialmente, registrador gr\u00e1fico cont\u00ednuo de temperatura, de forma a facilitar a rastreabilidade das informa\u00e7\u00f5es relativas \u00e0 grandeza e suas varia\u00e7\u00f5es em intervalos de tempo determinados. <\/em><\/li>\n
  • Dispor de controlador de alta e baixa temperatura com indicador visual e alarme audiovisual, com bateria. <\/em><\/li>\n
  • Recomend\u00e1vel porta de vidro com sistema antiemba\u00e7ante, de forma que o operador tenha f\u00e1cil visualiza\u00e7\u00e3o dos produtos armazenados e a abertura da porta aconte\u00e7a de maneira objetiva. <\/em><\/li>\n
  • Porta com veda\u00e7\u00e3o de borracha e fechamento magn\u00e9tico. <\/em><\/li>\n
  • Recomend\u00e1vel alarme sonoro e\/ou visual para indica\u00e7\u00e3o de porta aberta. <\/em><\/li>\n
  • Recomend\u00e1vel sistema de rod\u00edzios com freio diagonal. <\/em><\/li>\n
  • Desej\u00e1vel entrada para conex\u00e3o com computador (exemplo: RS-232) para transfer\u00eancia dos registros e armazenamento. <\/em><\/li>\n
  • Especificar tens\u00e3o de alimenta\u00e7\u00e3o do equipamento, compat\u00edvel com a tens\u00e3o local.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n

    Em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s caixas t\u00e9rmicas para vacina\u00e7\u00e3o extramuros:<\/p>\n

      \n
    • Deve ser produzida com material isot\u00e9rmico do tipo poliuretano ou poliestireno expandido (isopor), sendo este \u00faltimo mais utilizado no transporte de imunobiol\u00f3gicos entre os diversos laborat\u00f3rios produtores e a Inst\u00e2ncia Nacional da Rede de Frio, em fun\u00e7\u00e3o da quantidade a ser transportada e o custo dela. Em contrapartida, as caixas de poliuretano s\u00e3o amplamente indicadas para o transporte nas demais inst\u00e2ncias, consideradas a durabilidade e maior resist\u00eancia do material construtivo. Diversas vari\u00e1veis devem ser consideradas durante o acondicionamento dos imunobiol\u00f3gicos para transporte, incluindo temperatura ambiente, dist\u00e2ncia e tempo em tr\u00e2nsito, via e condi\u00e7\u00f5es de transporte e o quantitativo total de imunobiol\u00f3gicos a ser transportado;<\/em><\/li>\n
    • O usu\u00e1rio dever\u00e1, criteriosamente, avaliar algumas caracter\u00edsticas m\u00ednimas das caixas t\u00e9rmicas que dever\u00e3o ser garantidas pelo fabricante para o isolamento, tais como manuten\u00e7\u00e3o e resist\u00eancia adequada para as atividades a que se destinam. Alternativamente, o uso poder\u00e1 ser de caixas tanto de polietileno como de poliestireno, conforme aplica\u00e7\u00e3o e op\u00e7\u00e3o adotada pelo usu\u00e1rio, devendo em qualquer um dos casos, possuir qualidade e estrutura suficientemente resistente aos impactos;<\/em><\/li>\n
    • No caso das caixas de poliestireno: Densidade m\u00ednima 25 kg\/m3; Estanqueidade m\u00ednima de 98%; \u00cdndice de soldabilidade m\u00ednima de 60%; Teor de umidade m\u00ednima de 5%.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n

       <\/p>\n

      Os requisitos mudam de Estado para Estado<\/strong><\/h2>\n

      O servi\u00e7o j\u00e1 era regulamentado em v\u00e1rios Estados da Federa\u00e7\u00e3o, como por exemplo, Bras\u00edlia, Minas Gerais, Paran\u00e1, S\u00e3o Paulo e Santa Catarina.<\/p>\n

      \u00c9 importante ter em mente que os requisitos para vacina\u00e7\u00e3o em farm\u00e1cias e drogarias podem sofrer altera\u00e7\u00f5es dependendo do Estado da Federa\u00e7\u00e3o onde seu estabelecimento esteja situado.<\/p>\n

      Assim, recomendamos que antes de implantar o servi\u00e7o de vacina\u00e7\u00e3o extramuros em farm\u00e1cias e drogarias, seja consultado um advogado de sua confian\u00e7a, preferencialmente com experi\u00eancia nas \u00e1reas do Direito Farmac\u00eautico e Sanit\u00e1rio.<\/p>\n

      \u00a0<\/em>Sucesso!<\/em><\/p>\n

      Assista nosso v\u00eddeo sobre o assunto:<\/p>\n