Por muito tempo, a existência de um livro de registro de injetáveis foi requisito inafastável para o funcionamento de farmácias e drogarias que prestam esse tipo de serviço.
Não poderia haver sequer a concessão do alvará sanitário inicial, caso a farmácia ou drogaria não possuísse um livro de registro de injetáveis.
Mas, esse tipo de registro ainda é obrigatório nos dias atuais? E qual é a importância de se manter informações fidedignas de todas as aplicações de injetáveis?
Registro de injetáveis
A Resolução CFF nº. 357/2001, alterada pela Resolução nº. 416/2004, prevê que:
Art. 78 – É atribuição do farmacêutico, na farmácia e drogaria, a prestação do serviço de aplicação de injetáveis desde que o estabelecimento possua local devidamente aparelhado, em condições técnicas higiênicas e sanitárias nos termos estabelecidos pelo órgão competente da Secretaria de Saúde;
Art. 79 – Os medicamentos só devem ser administrados mediante prescrição de profissional habilitado;
Art. 80 – As injeções realizadas nas farmácias ou drogarias, só poderão ser ministradas pelo farmacêutico ou por profissional habilitado com autorização expressa do farmacêutico diretor técnico pela farmácia ou drogaria, preenchidas as exigências legais; Parágrafo único. A presença e/ou supervisão do profissional farmacêutico é condição e requisito essencial para aplicação de medicamentos injetáveis aos pacientes;
Art. 81 – A responsabilidade técnica referida no caput do artigo anterior caracteriza-se, além da aplicação de conhecimentos técnicos, por assistência técnica, completa autonomia técnico-científica, conduta elevada que se enquadra dentro dos padrões éticos que norteiam a profissão e atendimento, como parte diretamente responsável às autoridades sanitárias profissionais;
Art. 82 – O farmacêutico responsável técnico deverá possuir um livro de receituário destinado aos registros das injeções efetuadas; (grifei)
Art. 83 – na aplicação dos medicamentos injetáveis não poderão existir dúvidas quanto a qualidade do produto a ser administrado e caso o medicamento apresentar características diferenciadas como cor, odor, turvação ou presença de corpo estranho no interior do medicamento, o mesmo não deverá ser administrado, devendo o profissional notificar os serviços de Vigilância Sanitária;
A RDC nº. 44/2009 da ANVISA criou a figura da “Declaração de serviço farmacêutico”:
Art. 81. Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico.
I – atenção farmacêutica:
[…]
3º É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado.
4º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento.
Como o fornecimento da declaração de serviços farmacêuticos é feita em duas vias e contém todas as informações do fármaco aplicado, assim como os dados do paciente, não há mais razão para a existência do livro de registro de injetáveis.
Inclusive, o registro de injetáveis pode ser totalmente informatizado.
Seja através do livro de registro de injetáveis, seja pelo fornecimento da declaração de serviços farmacêuticos, a importância de se manter tais dados, diga-se de passagem, o mais detalhadamente possível, passa longe do mero cumprimento de requisitos legais.
Imagine a situação seguir (este foi um caso real, que gerou um processo de indenização que ainda está em andamento, onde os pedidos ultrapassam os R$100.000,00 de indenização).
Uma mulher que faz uso frequente de contraceptivos injetáveis tem uma reação adversa após a aplicação.
Dias depois, ela dá entrada em emergência médica, sendo necessário procedimento de desbridamento (retirada de tecido morto ou necrosado) de uma das nádegas, sendo necessárias cirurgias plásticas reparadoras.
Referida cliente/paciente entra com uma ação alegando que a agulha utilizada não foi a correta para aquele tipo de fármaco e que isso teria causado a infecção.
Como provar que a técnica utilizada foi a correta? Ou melhor, como provar que foi utilizada a técnica “x” ou “y”? Como provar que a agulha e a seringa utilizadas foram as corretas?
A resposta é uma só! Pelo registro de injetáveis, personificado atualmente, através da Declaração de Serviços Farmacêuticos.
Mas, você proprietário de farmácia ou drogaria, acredita que o mero fornecimento da declaração de serviço farmacêutico lhe traz alguma segurança jurídica em caso de acidentes, intercorrências, reações adversas, processos alérgicos e outros tipos de acidentes que podem ocorrer nesse tipo de procedimento?
A maioria das condenações recentes envolvendo serviços farmacêuticos não se dá pela falha na prestação do serviço em si, que como todo procedimento invasivo, possui riscos inerentes, mas sim pela falta de informação prévia e clara acerca desses riscos, que poderia fazer com que o cliente até mesmo que desistisse do procedimento.
A raiz da insegurança jurídica nos serviços farmacêuticos reside na falta ou deficiência da declaração de serviços farmacêuticos ou documento equivalente, que geralmente não contém a anamnese do paciente, não contém os materiais e técnicas utilizados, e o pior, não menciona os riscos e os efeitos adversos que podem ocorrer pela simples realização dos procedimentos.
Tais documentos, na imensa maioria das vezes, não se prestam a demonstrar que o procedimento foi realizado dentro dos padrões exigidos pela legislação e que o consumidor foi alertado sobre os riscos inerentes ao procedimento.
Certamente você já ouviu falar sobre “termo de consentimento informado”, ou “termo de consentimento livre esclarecido” ou, ainda, simplesmente “termo de consentimento”.
Mais comumente utilizado nos procedimentos médicos, principalmente em cirurgias, o termo de consentimento é um documento que possibilita ao paciente a manifestação expressa de vontade em consentir com a realização de determinados procedimentos, após o necessário esclarecimento
prestado pelo profissional e assegurando o direito de decisão quanto ao tratamento.
Utilizado em serviços farmacêuticos na Europa a mais de vinte anos, o termo de consentimento, com raríssimas exceções, ainda é pouco conhecido e utilizado por farmácias brasileiras.
O termo de consentimento informado pode não ser uma panaceia para todos os males, mas é um documento importantíssimo e que pode decidir um processo judicial, evitando prejuízos imensos em matéria de prevenção.
Eis aí a verdadeira importância do registro de injetáveis.
Sucesso!
Assista nosso vídeo sobre o assunto:
