A realização de testes rápidos em farmácias e drogarias é permitida, contudo, diversos cuidados e procedimentos preparatórios devem ser seguidos a fim de evitar problemas com licenças sanitárias.
Em que pese a inexistência de uma legislação específica ou mesmo uma RDC da ANVISA que trate exclusivamente sobre o assunto, diversos diplomas legais esparsos abordam o tema. Os principais são os seguintes:
– RDC ANVISA nº. 44/2009, que dispõe sobre as boas práticas farmacêuticas;
– RDC ANVISA nº. 302/2005, que dispõe sobre a vinculação da farmácia a um laboratório de análises clínicas;
– RDC ANVISA nº. 377/2020, que liberou a realização de testes rápidos para detecção de anticorpos de COVID-19 em farmácias e drogarias;
– Nota Técnica ANVISA nº. 7/2021, que contém orientações para a realização de testes rápidos, do tipo ensaios imunocromatográficos, para a investigação da infecção pelo novo corona vírus;
– Resolução CFF nº. 585/2013, que dispõe sobre as atividades clínicas permitidas ao profissional de farmácia.
Testes rápidos em farmácias
Afora a realização dos testes rápidos para detecção de anticorpos para COVID-19, todos os demais somente podem ser ofertados aos clientes se a farmácia estiver vinculada a um laboratório clínico, conforme prevê a RDC ANVISA nº. 302/2005:
“A execução dos Testes Laboratoriais Remotos – TLR (Point-of-care) e de testes rápidos, deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.”
Os testes são uma realidade cada vez mais presente em farmácias e drogarias e sua realização de forma remota é permitida desde que vinculada a um laboratório clínico.
Há dezenas de exames e testes rápidos que podem ser ofertados com utilização de tecnologia point-of-care, ou de “resultados rápidos”.
Dentre os principais destacamos seguintes: beta-HCG, perfil lipídico, hemoglobina glicada, PSA, dengue, hepatite C, sífilis, influenza, Covid-19 e HIV.
Com relação à estrutura física, é necessária uma sala de atendimento que garanta conforto e privacidade.
Pode ser a mesma sala onde são realizados os demais serviços farmacêuticos.
Em que pese não existir obrigatoriedade de inclusão de um novo CNAE no cartão CNPJ, é aconselhado que isso seja realizado, incluindo a prestação de serviços clínicos farmacêuticos, pois as notas fiscais emitidas aos clientes serão de prestação de serviços, devendo ser recolhido o ISSQN incidente.
Será necessária a atualização do Manual de Boas Práticas e a criação de Procedimentos Operacionais Padrão – POP’s para todos os exames e testes rápidos ofertados.
Caso não conste de sua AFE – Autorização de Funcionamento da ANVISA a prestação de serviços farmacêuticos, será necessária sua alteração, assim como da licença sanitária.
Também será necessário manter registros de treinamento de todo o pessoal envolvido na prestação do serviço, conforme determina a legislação sanitária, especialmente a RDC ANVISA nº. 44/2009.
Conforme determina a RDC ANVISA nº. 302/2005, é necessário estar vinculado a um laboratório de análises clínicas, quer através de um convênio ou de um contrato.
Essa vinculação pode se dar através de contrato com laboratórios que realizam os exames de formas remota, através de equipamentos especialmente desenvolvidos para isso, sendo que os laudos não são confeccionados localmente, mas de forma remota.
Ao final do procedimento, é obrigatória a emissão e entrega de um laudo ao paciente para cada teste ou exame realizado, que deverá estar vinculado ao laboratório clínico contratado.
Recomendamos sempre, que seja consultado um advogado de sua confiança, que juntamente com o responsável técnico e os profissionais que desempenharão os serviços, irá orientar a implantação e a elaboração dos documentos obrigatórios exigidos por lei.
Sucesso!
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