A vacinação em farmácias é expressamente permitida pelo art. 7º da Lei nº. 13021/2014:
Art. 7º Poderão as farmácias de qualquer natureza dispor, para atendimento imediato à população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica.
Mas já em 2009, a RDC nº. 44 previa algumas observações a serem seguidas caso o estabelecimento aplicasse vacinas: ambiente que garantisse privacidade e conforto ao paciente, ventilação, iluminação, dimensões e mobiliário compatível com as atividades, dentre outros.
Em 2017, a Anvisa editou a RDC nº. 197, que define os requisitos mínimos para funcionamento dos serviços de vacinação em farmácias e drogarias.
Referida RDC elenca os requisitos que os estabelecimentos de saúde, incluindo farmácias e drogarias, devem cumprir para a realização do serviço de vacinação.
Posteriormente, em 2018, foi editada a Resolução CFF nº. 654/2018, incluindo a obrigatoriedade de realização de curso de capacitação com requisitos técnicos mínimos.
Vacinação em farmácias
Dentre as regras previstas na RDC nº. 197/2017 consta a obrigatoriedade de inscrição da farmácia ou drogaria no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde – CNES.
Em que pese o certo exagero na quantidade de exigências, a referida norma emprega mais clareza e segurança jurídica quanto ao caminho a seguir para habilitar o estabelecimento para esse tipo de serviço.
Os principais requisitos a serem cumpridos para a implantação de vacinação em farmácias ou drogarias são os seguintes:
– Licença e inscrição no serviço no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);
– Colocação no estabelecimento do Calendário Nacional de Vacinação, com a indicação das vacinas disponibilizadas;
– Responsável técnico devidamente habilitado;
– Profissional (não necessariamente o RT) legalmente habilitado para a atividade de vacinação;
– Manutenção de registros de capacitação permanente dos profissionais que atuam nos serviços;
– Instalações físicas com observância da RDC nº. 50/2002 da ANVISA;
– Equipamento de refrigeração aprovado pela ANVISA e que cumpra as disposições mínimas do “Manual de Rede de Frio” do Ministério da Saúde;
– POP para aplicação das vacinas;
– POP de transporte das vacinas;
– POP para encaminhamento e atendimento de intercorrências;
– Registro das informações no cartão de vacinação e no Sistema do Ministério da Saúde;
– Registro das notificações de eventos adversos e de ocorrências, bem como de erros no Sistema da Anvisa;
– POP de vacinação extramuros (caso seja ofertado);
– Emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP).
Em relação à rede de frio, o Ministério da Saúde criou um manual de orientação para instalação, quer dos freezers, quer dos ambientes para vacinação em farmácias, sendo que estes são os requisitos recomendados:
MANUAL DE FRIO DO Ministério da saúde (requisitos recomendados):
O serviço já era regulamentado em vários Estados da Federação, como por exemplo, Brasília, Minas Gerais, Paraná, São Paulo e Santa Catarina.
É importante ter em mente que os requisitos para vacinação em farmácias e drogarias podem sofrer alterações dependendo do Estado da Federação onde sei estabelecimento esteja situado.
Um exemplo disso é o de Santa Catarina, onde há diferenças (acréscimos) na área mínima da sala de vacinação e na capacidade dos freezers.
Ressalvada a nossa opinião acerca disso, pois entendemos ser inconstitucional a majoração desses requisitos através de portaria que contraria uma RDC Federal, os requisitos em SC são os seguintes (Portaria SES Nº. 985/2020/SC):
Art. 19. As Salas de Vacinas, somente serão credenciadas e licenciadas quando atendidos os requisitos mínimos de materiais e equipamentos para a realização desta atividade:
I – Câmara refrigerada exclusiva, regularizada perante a Anvisa, com capacidade de no mínimo 200 litros para guarda e conservação de vacinas, com termômetro de mensuração de momento, máxima e mínima. Dispor de recurso de segurança com autonomia para suprimento emergencial de energia elétrica, nos casos de falta ou falha do fornecimento, por no mínimo 12 horas, com sistema de alarme e outras especificações conforme Manual de Rede de Frio do Ministério da Saúde;
II – Climatizador na versão quente/frio, automático, compatível com o tamanho da sala de vacina;
III – Computador com acesso a internet;
IV – Pia com torneira sem balcão acoplado, preferencialmente com acionamento por pedal ou outro mecanismo que evite a contaminação das mãos;
V – Um dispensador de toalha de papel;
VI – Um dispensador de sabonete líquido degermante;
VII – Um dispensador de solução alcoólica para higienização das mãos;
VIII – Recipientes identificados, rígidos, providos com tampa, resistentes à punctura, ruptura e vazamento para descarte dos materiais perfurocortantes, em suporte exclusivo e em altura que permita a visualização da abertura para descarte.
IX – Duas lixeiras com pedal, ou outro tipo de acionamento sem precisar utilizar as mãos, sendo uma para resíduo contaminado e outra para reciclável;
X – Uma mesa de exame clínico com colchonete e/ou poltrona revestida de material impermeável e de fácil limpeza, para aplicação de vacina;
XI – Uma mesa para registros, com três ou mais cadeiras, constituída de material de fácil desinfecção;
XII – Uma bancada ou balcão com superfície de fácil limpeza e desinfecção para preparo das vacinas;
XIII – Um armário/balcão com portas para guarda de material de expediente, caixas térmicas e manuais.
Assim, recomendamos que antes de implantar o serviço de vacinação em farmácias e drogarias, sejam consultado um advogado de sua confiança, preferencialmente com experiência nas áreas do Direito Farmacêutico e Sanitário.
Sucesso!
Assista nosso vídeo sobre o assunto:
