Fracionamento de medicamentos nada mais é do que a individualização ou divisão da embalagem de um determinado remédio, viabilizando a dispensação ao usuário na exata quantidade prescrita.
Os medicamentos que podem ser fracionados são vendidos pela indústria em embalagens especiais, que permitem a realização, chamadas de “embalagens primárias fracionáveis”.
Elas são especialmente desenvolvidas pelos fabricantes e aprovadas pela ANVISA.
Os medicamentos que podem ser fracionados chegam nas farmácias e drogarias acondicionados em embalagem externa, chamada de “embalagem original para fracionáveis” e deve ser facilmente identificada por conter a seguinte frase “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”.
Apenas os medicamentos produzidos nas apresentações de frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister e strip podem ser registrados para fracionamento.
Durante o processo de fracionamento, não pode haver o contato do produto com o meio externo.
Após o processo de fracionamento, as embalagens primárias fracionadas devem ser acondicionadas em embalagens secundárias, que devem ser fornecidas pela farmácia ou drogaria, contendo as informações obrigatórias.
O fracionamento de medicamentos é ato de responsabilidade do profissional de farmácia e deve ser, sempre, realizado seguindo as “Boas Práticas para Fracionamento” constantes na RDC nº 80, de 11 de maio de 2006.
Medicamentos sujeitos a controle especial, ou seja, aqueles constantes da Portaria nº 344/98/MS, e suas atualizações, não podem ser fracionados.
Fracionamento de medicamentos
O fracionamento de medicamentos evita que o paciente ou cliente mantenha sobras desses produtos, diminuindo drasticamente o risco de efeitos adversos e intoxicações, derivados principalmente da automedicação.
Os impactos ambientais decorrente do descarte incorreto de medicamentos, também são sensivelmente reduzidos.
Não bastasse, o fracionamento de medicamentos representa um melhor custo-benefício para o consumidor.
A permissão de venda de medicamentos fracionados representa, ainda, um grande passo para a qualificação e orientação de ações dos serviços farmacêuticos do Brasil, aproximando o profissional de farmácia do cidadão.
O fracionamento de medicamentos representa um importante avanço para a promoção do uso racional de fármacos, pois permite a aquisição da exata quantidade prescrita.
1) Prescrição médica ou por profissional habilitado (exceto para medicamentos isentos de prescrição);
2) Licença sanitária (não há necessidade de licença específica, desde que cumpridos os demais requisitos);
3) Dispor de área específica e identificada para o fracionamento de medicamentos;
4) Placa com as informações do profissional de farmácia;
5) Informação visível ao público de que o farmacêutico é o responsável pelo fracionamento;
6) Manutenção de registros de todos os fracionamentos realizados (exceto dos medicamentos isentos de prescrição);
7) Demais documentos, tais como Autorização de Funcionamento da ANVISA e Certidão de Regularidade do CRF;
8) Garantia de que toda embalagem fracionada contenha todas as informações do art. 24 da RDC ANVISA nº. 80/2006.
1) Captação de receitas, ainda que de filiais;
2) Fracionamento antecipado ou para apresentação futura de receita;
3) Fracionamento de medicamentos adquiridos em embalagens não fracionáveis;
4) Dispensar medicamentos diferentes para cada item da prescrição, ainda que do mesmo princípio ativo e fabricante;
5) Substituir medicamento fracionável por manipulado, qualquer que seja a justificativa.
É importante destacar que, caso a farmácia possua manipulação, o mesmo espaço poderá ser utilizado para o processo de fracionamento de medicamentos, desde que garantidos processos que evitem interferências e erros de produção.
Por fim, recomendamos sempre que antes de proceder com a instalação dos serviços de fracionamento, seja consultado um advogado de sua confiança, com experiência na área do Direito Farmacêutico e Sanitário, que em conjunto com o Responsável Técnico do estabelecimento, vai elaborar os documentos necessários.
Sucesso!
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