Uma grande “dor de cabeça” ou motivo de imensa preocupação para laboratórios de análises clínicas e farmácias que realizam testes rápidos são os erros em exames, os chamados “Falsos Positivos” e “Falsos Negativos”.
“Falso Positivo” pode ser conceituado como um resultado positivo ou “reagente” para determinada doença ou condição clínica, mas que na verdade não se mostra correto, ou seja, o paciente não possui a doença ou a condição clínica apontada pelo resultado.
Por sua vez, “Falso Negativo” pode ser classificado como um resultado negativo ou “não reagente” para determinada doença ou condição clínica, mas que na verdade não se mostra correto, ou seja, o paciente de fato possui a doença ou a condição clínica.
Exames laboratoriais e testes rápidos são ferramentas de grande valia, quer no diagnóstico de doença, quer no acompanhamento das condições de saúde do paciente.
Apesar de toda a tecnologia atualmente existente, nenhum exame laboratorial pode ser considerado 100% preciso.
Exames qualitativos, ou seja, que geram resultados do tipo “reagente” ou “não reagente”, “positivo” ou “negativo”, podem ter erros pré-analíticos (antes da fase de análise laboratorial).
Intercorrências ou falhas no preparo inicial dos pacientes, quer na coleta, quer na análise das amostras podem redundar nesses erros.
Os parâmetros de precisão dos exames ou dos testes rápidos, tais como a sensibilidade e especificidade dos reagentes também podem influenciar os resultados finais.
Erros em exames
Segundo o entendimento majoritário das cortes superiores, em especial do Superior Tribunal de Justiça, exames laboratoriais, e por extensão interpretativa, os testes rápidos feitos em farmácias e drogarias estão submetidos às regras do Código de Defesa do Consumidor.
Desse modo, a responsabilidade civil do laboratório de análises clínicas ou das farmácias que realizam testes rápidos, no caso de defeitos ou falhas na prestação dos serviços deve ser analisada de acordo com o disposto no artigo 14 do CDC, que imputa ao fornecedor o dever de reparar os danos causados ao consumidor, “independentemente de culpa”.
A imputação da responsabilidade é objetiva e fundamenta-se na frustração da razoável expectativa de segurança pelo consumidor.
Segundo o entendimento do STJ, na realização de exames laboratoriais, “tem-se por legítima a expectativa do consumidor quanto à exatidão das conclusões lançadas nos laudos respectivos, de modo que eventual erro de diagnóstico de doença ou equívoco no atestado de determinada condição biológica implica defeito na prestação do serviço, a atrair a responsabilização do laboratório”.
Ainda segunda a posição majoritária do STJ, exames laboratoriais e testes rápidos são considerados como obrigações “de resultado”, quando o objetivo final faz parte do ajuste ou do contrato, e somente mediante prova robusta de algum fato inevitável e capaz de quebrar o nexo de causalidade, equiparado à força maior, ou, ainda, decorrente de culpa exclusiva da vítima, pode o causador do dano eximir-se caso não o resultado pretendido não seja atingido.
Afora a realização dos testes rápidos para detecção de anticorpos para COVID-19, todos os demais somente podem ser ofertados aos clientes se a farmácia estiver vinculada a um laboratório clínico, conforme prevê a RDC ANVISA nº. 302/2005:
“A execução dos Testes Laboratoriais Remotos – TLR (Point-of-care) e de testes rápidos, deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.”
Os testes são uma realidade cada vez mais presente em farmácias e drogarias e sua realização de forma remota é permitida desde que vinculada a um laboratório clínico.
Os erros em exames realizados através de testes rápidos, ou seja, “Falsos Positivos” ou “Falsos Negativos” ocorridos quando utilizada a tecnologia point of care não estão excluídos da interpretação majoritária antes mencionada.
Clicando aqui você tem acesso a um artigo específico sobre testes rápidos em farmácias e drogarias. Nesse outro link, você pode assistir a um vídeo de nosso canal no Youtube sobre o assunto.
Ainda que se argumente que a emissão do laudo ou resultado não é feita pela farmácia ou drogaria, ou seja, de que estes estabelecimentos apenas realizam a coleta das amostras, de acordo com as disposições dos arts. 18 a 25 do CDC, respondem solidariamente pelos prejuízos causados aos consumidores todos aqueles que fazem parte da cadeia de consumo.
Portanto, farmácias e drogarias responderão solidariamente com o laboratório vinculado, podendo, no entanto, buscar a reparação através de ação regressiva, caso não tenham causado diretamente os prejuízos.
Não é intenção deste artigo discorrer acerca de questões técnicas da área farmacêutico, até porque não detemos conhecimento e nem formação para isso.
Mas, a manutenção de POP’s (Procedimentos Operacionais Padrão) bem elaborados, aliados a treinamentos frequentes, reduz e muito as chances de erros nas fases pré e pós analíticas.
Juridicamente falando, o principal erro está na falta de informação do consumidor, prevista no artigo 6º incisos I a III do Código de Defesa do Consumidor.
O CDC também estabelece que a informação deve ser adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, tributos incidentes, bem como sobre os riscos que eles apresentam.
A maioria das condenações recentes envolvendo serviços farmacêuticos e laboratoriais não de dá pela falha na prestação do serviço em si, que como todo procedimento, possui riscos inerentes, mas sim pela falta de informação prévia e clara acerca desses riscos, que poderia fazer com que o cliente até mesmo que desistisse do procedimento.
A mera declaração de serviços farmacêuticos ou documento equivalente fornecido em laboratórios de análises clínicas, geralmente não contém a anamnese do paciente, não contém os materiais e técnicas utilizados, e o pior, não menciona os riscos e os efeitos adversos que podem ocorrer pela simples realização dos procedimentos. Ou melhor, não menciona a possibilidade de erros.
Tais documentos, na imensa maioria das vezes, não se prestam a demonstrar que o procedimento foi realizado dentro dos padrões exigidos pela legislação e que o consumidor foi alertado sobre os riscos inerentes ao procedimento.
Certamente você já ouviu falar sobre “termo de consentimento informado”, ou “termo de consentimento livre esclarecido” ou, ainda, simplesmente “termo de consentimento”.
O termo de consentimento informado pode não ser uma panaceia para todos os males, mas é um documento importantíssimo e que pode decidir um processo judicial, evitando prejuízos imensos em matéria de prevenção.
Clicando aqui, você pode ler um artigo específico sobre “Segurança jurídica” em serviços farmacêuticos e laboratoriais. Nesse link, você tem acesso a nosso vídeo sobre o assunto no Youtube.
Entendemos que a implantação de um termo de consentimento para o ramo de farmácias e drogarias, assim como de análises clínicas, deve ser desenvolvida conjuntamente entre o farmacêutico e um advogado com conhecimento nas áreas do direito médico-hospitalar e farmacêutico, que poderão criar o documento adequado às realidades de cada estabelecimento.
Sucesso!
Assista nosso vídeo sobre o assunto:
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