Diferentemente dos meros cosméticos, os dermocosméticos contém ativos farmacológicos em sua composição, com foco principalmente, mas não exclusivamente, na saúde da pele.
Outro importante destaque que os diferencia dos cosméticos é o fato de que costumam ser hipoalérgicos, não trazendo corantes, perfumes ou conservantes na composição, com pouco ou nenhum risco de causar alergias e irritações.
Lembrando que pouco risco não significa risco inexistente.
Manter amplo e atualizado conhecimento sobre as substâncias dos dermocosméticos, assim como da legislação correlata é de suma importância para que o farmacêutico possa atender melhor seus pacientes.
Dermocosméticos
Farmacêuticos estão habilitados a prescrever cosméticos ou dermocosméticos desde a publicação da Resolução CFF nº. 586/13, que regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências.
Dermocosméticos são registrados como cosméticos e, portanto, são de livre comercialização.
Contudo, caso os dermocosméticos possuam em sua composição substância controlada ou sujeita a prescrição médica, como por exemplo, o ácido retinóico, há necessidade de receita.
O termo “dermocosmético” não é utilizado pelos órgãos regulatórios, ou seja, para fins regulatórios somente existem “cosméticos” ou “medicamentos”.
Por conta das substâncias que compõem a formulação dos dermocosméticos, eles podem ser usados em diferentes tratamentos dermatológicos, tais como rugas, manchas, flacidez, olheiras, oleosidade do rosto, celulite, dentre outras.
A atuação do farmacêutico não termina com a prescrição.
O conhecimento na área, para prestação de uma assistência segura e eficaz é indispensável, dadas as particularidades de cada substância, do tipo de pele do paciente e dos objetivos do tratamento, com o fim de não expor os pacientes a riscos.
As práticas de cosmetovigilância, de manutenção de registros fidedignos de prontuários de pacientes e o acompanhamento pós prescrição minimizam riscos de uma eventual responsabilização opor danos causados aos clientes.
O controle e cuidado com o paciente em todas as etapas é inafastável, pois ao prescrever um determinado dermocosmético ou cosmético, o farmacêutico pode aliviar ou eliminar sintomas, como também piorá-los.
Abaixo trazemos uma lista atualizada de toda a legislação que se aplica aos dermocosméticos e aos cosméticos:
RDC 250/2004 – Revalidação de registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária
RDC 102/2016 – Procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou operações comerciais.
RDC 35/2015 – Aceitação dos métodos alternativos de experimentação animal reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea).
RDC 638/2022 – Enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
RDC 752/2022 – Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
RDC 752/2022 – Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Projeto Regulatório 4.1 da Agenda Regulatória 2021/2023: Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Lista F atualizada da Portaria 344/1998 – substâncias de uso proscrito no Brasil.
Portaria 296/1998 – Nomenclatura complementar à original das substâncias da formulação.
RDC 36/2009 – Proíbe a exposição, a venda e a entrega ao consumo de formol ou de formaldeído (solução a 37%) em drogaria, farmácia, supermercado, armazém e empório, loja de conveniência e drugstore.
RDC 528/2021 – Lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 35/20.
RDC 529/2021 – Lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 62/14, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20.
RDC 530/2021 – Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, a lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20.
RDC 600/2022 – Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 44/2015, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 14/2021.
RDC 628/2022 – Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 16/2012.
IN 124/2022 – “Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos” com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 409, de 27 de julho de 2020.
RDC 642/2022 – Critérios para inclusão, exclusão e alteração de concentração de substâncias utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes em listas e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 133/96.
RDC 645/2022 – Condições de uso do acetato de chumbo, formaldeído, paraformaldeído e pirogalol e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL n° 48/2010.
RDC 752/2022 – Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
RDC 409/2020 – Procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos.
Alterada por:
Ato relacionado:
IN 124/2022 – “Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos” com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 409, de 27 de julho de 2020.
RDC 530/2021 – Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, a lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20.
RDC 645/2022 – Condições de uso do acetato de chumbo, formaldeído, paraformaldeído e pirogalol e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL n° 48/2010.
RDC 640/2022 – Regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis.
RDC 19/2013 – Requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos cosméticos repelentes de insetos.
RDC 629/2022 – Protetores solares e produtos multifucionais em cosméticos e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 08/2011.
RDC 643/2022 – Definições e requisitos técnicos de cosméticos relacionados ao bronzeamento da pele, bem como advertência de rotulagem para os ativadores/aceleradores de bronzeado.
RDC 639/2022 – Requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis.
Projeto Regulatório 4.2 da Agenda Regulatória 2021/2023 – A regulamentar.
LEI 10.831/2003 – Agricultura orgânica.
DECRETO 6.323/2007 – Agricultura orgânica.
IN-MAPA 18/2009 – Processamento, armazenamento e transporte de produtos orgânicos.
IN-MAPA 46/2011 – Sistemas Orgânicos de Produção.
IN-MAPA 17/2009 – Extrativismo sustentável orgânico.
RDC 691/2022 – Industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado a limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substância.
RDC 42/2010 – Obrigatoriedade de disponibilização de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, pelos serviços de saúde do País.
RDC 766/2022 – Autoriza, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa.
Projeto Regulatório 4.8 da Agenda Regulatória 2021/2023.
RDC 752/2022 – Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
RDC 772/2022 – Procedimento simplificado para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Projeto Regulatório 4.9 da Agenda Regulatória 2021/2023 – A regulamentar.
RDC 752/2022 – Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Projeto Regulatório 4.10 da Agenda Regulatória 2021/2023 – A regulamentar.
Informações ao consumidor
Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
RDC 250/2018 – Requisitos para apresentação do Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para a coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto.
RDC 432/2020 – Obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Alterada por:
IN 69/2020 – Inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da alteração de sua composição.
RDC 639/2022 – Requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis.
RDC 646/2022 – Obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Esta Resolução entra em vigor em 1º de novembro de 2023. (Art. 8º). Quando entrar em vigor: Revoga a RDC 432/2020; Revoga a RDC 499/2021.
RDC 752/2022 – Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
RDC 752/2022 – Definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Normas transversais em Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária e Boas Práticas
RDC 16/2014 – Critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas
RDC 49/2013 – Regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário.
RDC 48/2013 – Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
RDC 74/2000 – Programa de Capacitação de Inspetores em Boas Práticas de Fabricação e Controle para a Indústria de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Projeto Regulatório 4.7 da Agenda Regulatória 2021/2023: Revisão do Regulamento Técnico para empresas que exerçam atividade de fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor.
RDC 108/2005 – Fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor
Alterada por:
Cosmetovigilância
Projeto Regulatório 4.4 da Agenda Regulatória 2021/2023: Revisão da norma de Cosmetovigilância.
RDC 332/2005 – Sistema de Cosmetovigilância
RDC 176/2006 – Contratação de Terceirização para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
Normas transversais em Controle sanitário em comércio exterior e ambientes em PAF e recintos alfandegados
RDC 81/2008 – Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária
RDC 13/2004 – Mercadorias sob vigilância sanitária não regularizadas no sistema nacional de vigilância sanitária, destinadas à exposição, demonstração ou distribuição em feiras ou eventos
RDC 644/2022 – Regras gerais para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação.
Sucesso!
Assista nosso vídeo sobre o assunto:
